Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní a hormonální odpověď na vakcínu proti chřipce

6. prosince 2018 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pilotní studie imunitní odpovědi na očkování proti chřipce a vlivu na reprodukční hormony

Účelem tohoto pilotního výzkumného projektu je podívat se na účinek inaktivované vakcíny proti chřipce (injekce proti sezónní chřipce) na časné příznaky imunitní reakce nebo reakce bojující s bakteriemi, známé jako cytokiny nebo signální molekuly. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, zda načasování aplikace vakcíny má nějaký vliv na ženské reprodukční hormony. Hypotéza vyšetřovatelů je, že vakcína proti chřipce podaná těsně před ovulací může změnit hladiny hormonů obvykle pozorované po ovulaci. Toto

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, longitudinální studií zdravých mladých žen v reprodukčním věku, nikoli hormonální antikoncepce, které dostávají sezónní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV). Ženy budou sledovány po dobu jednoho menstruačního cyklu k měření nárůstu luteinizačního hormonu, estradiolu a progesteronu a poté budou očkovány sezónní inaktivovanou vakcínou proti chřipce před ovulací během druhého měsíce. Podle uvážení zkoušejícího, nebo pokud je v Baltimoru aktivní cirkulace chřipkového viru, zkoušející očkují během prvního menstruačního cyklu (před ovulací) a poté budou následovat druhý menstruační cyklus pro srovnání. Po vakcinaci budou sledovány cytokinové a chemokinové odpovědi a také změny v koncentracích steroidních hormonů. Tato studie bude hodnotit účinek IIV na zánětlivé cytokiny a hormonální odpovědi před a po ovulaci. Každá žena absolvuje 13 návštěv navíc ke screeningové návštěvě a bude sledována po 2 kompletní menstruační cykly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-39 let, které jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Dobrý celkový zdravotní stav jako výsledek přezkoumání anamnézy a/nebo klinického testování v době screeningu.
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
  • Ochota účastnit se studie doložená podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Ochota abstinovat nebo používat nehormonální metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Anamnéza normálních menstruačních cyklů (26-35 dní v délce) po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Ochota zdržet se rutinní vakcinace (kromě té, která se podává během studie) po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antikoncepčních pilulek, náplastí, injekcí nebo jiných hormonálních terapií v předchozích 3 měsících (6 měsíců u DepoProvera)
  • Anamnéza přecitlivělosti, včetně anafylaxe na kteroukoli složku IIV nebo na vajíčka.
  • Předchozí příjem licencované vakcíny proti chřipce pro stejnou sezónu.
  • Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (β-hCG) v moči nebo séru kdykoli během studie nebo v předchozích 3 měsících.
  • V současné době kojí nebo kojí.
  • Méně než 3 normální menstruační cykly od uzavření posledního těhotenství nebo posledního užití hormonální antikoncepce.
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav považovaný zkoušejícím za klinicky významný.
  • Anamnéza HIV, hepatitidy C nebo aktivní hepatitidy B.
  • Známý syndrom imunodeficience.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu.
  • Použití chronického orálního nebo intravenózního podávání (≥14 dnů) imunosupresivních dávek steroidů, tj. prednisonu >10 mg denně, imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 30 dnů od zahájení této studie. (Používání topických, nosních nebo inhalačních steroidů je povoleno)
  • Příjem živé vakcíny během 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během 2 týdnů před zahájením studie nebo během studie.
  • Příjem krve nebo krevních derivátů (včetně imunoglobulinu) během 6 měsíců před studijní vakcinací.
  • Příjem další testované vakcíny nebo léku během 30 dnů před zahájením studie nebo během studie.
  • Trvalé každodenní užívání analgetik nebo protizánětlivých léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků. Příležitostné použití a použití spojené s menstruací je přijatelné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: zdravá žena
Všechny ženy mají dostat čtyřvalentní vakcínu proti chřipce
Biologický: Sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce
Quadrivalentní sezónní inaktivovaná vakcína proti chřipce, 0,5 ml intramuskulárně
Ostatní jména:
  • FluZone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin progesteronu po očkování proti chřipce
Časové okno: 2 měsíce
Prozkoumat, zda příjem IIV během druhého týdne menstruačního cyklu (tj. týden před ovulací) je spojen se změnami hladin steroidních hormonů, zejména snížením progesteronu po ovulaci.
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cytokinů na hladiny reprodukčního hormonu
Časové okno: 2 měsíce
Prozkoumat, zda jsou zánětlivé cytokinové reakce na příjem IIV spojeny se změnami v hladinách reprodukčního a stresového hormonu.
2 měsíce
Cytokinové odpovědi na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 2 dny
Identifikujte optimální biomarkery zánětlivé odpovědi po očkování.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 292
  • 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit