인플루엔자 백신에 대한 면역 및 호르몬 반응
2018년 12월 6일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
인플루엔자 예방접종에 대한 면역반응과 생식호르몬에 미치는 영향에 관한 파일럿 연구
이 파일럿 연구 프로젝트의 목적은 불활성화 인플루엔자 백신(계절 독감 예방 주사)이 사이토카인 또는 신호 분자로 알려진 면역 반응 또는 세균 퇴치 반응의 초기 징후에 미치는 영향을 살펴보는 것입니다.
연구자들은 또한 백신 투여 시기가 여성의 생식 호르몬에 어떤 영향을 미치는지 확인하기를 원합니다.
조사관의 가설은 배란 직전에 투여된 인플루엔자 백신이 일반적으로 배란 후에 나타나는 호르몬 수치를 변화시킬 수 있다는 것입니다.
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연구 개요
상세 설명
이 연구는 계절 비활성화 인플루엔자 백신(IIV)을 받는 호르몬 피임법이 아닌 가임 연령의 건강한 젊은 여성에 대한 공개 라벨 종적 연구입니다.
여성들은 월경 주기 1회를 추적하여 황체 형성 호르몬 급증, 에스트라디올 및 프로게스테론을 측정한 다음 두 번째 달 동안 배란 전에 계절 비활성화 인플루엔자 백신을 접종합니다.
연구자의 재량에 따라 또는 볼티모어에서 인플루엔자 바이러스의 활성 순환이 있는 경우, 연구자는 첫 월경 주기(배란 전) 동안 백신을 접종한 다음 비교를 위해 두 번째 월경 주기를 따릅니다.
예방 접종 후 사이토카인 및 케모카인 반응과 스테로이드 호르몬 농도의 변화를 추적합니다.
이 연구는 배란 전후의 염증성 사이토카인과 호르몬 반응에 대한 IIV의 효과를 평가할 것입니다.
각 여성은 스크리닝 방문 외에 13번의 방문을 하고 2번의 완전한 월경 주기를 따라갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~39세의 건강한 여성.
- 스크리닝 시점의 병력 및/또는 임상 검사 결과로 양호한 일반 건강.
- 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 증명되는 연구 참여 의지.
- 연구 기간 동안 금욕하거나 비호르몬 피임법을 사용하고자 하는 자.
- 최소 3개월 동안 정상적인 월경 주기(길이 26-35일)의 병력.
- 연구 기간 동안 일상적인 백신 접종(연구 중에 투여된 경우 제외)을 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 지난 3개월(DepoProvera의 경우 6개월) 동안 피임약, 패치, 주사 또는 기타 호르몬 요법 사용
- IIV의 구성 요소 또는 계란에 대한 아나필락시스를 포함한 과민성 병력.
- 이전에 같은 시즌에 허가된 인플루엔자 백신을 받은 경우.
- 연구 중 임의의 시점 또는 이전 3개월 동안 양성 소변 또는 혈청 인간 융모성 생식선 자극 호르몬(β-hCG) 검사에 의해 결정된 임신.
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 마지막 임신 종료 또는 호르몬 피임법의 마지막 사용 이후 정상적인 월경 주기가 3회 미만입니다.
- 자가면역 질환의 병력 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 만성 의학적 상태.
- HIV, C형 간염 또는 활동성 B형 간염 병력.
- 알려진 면역 결핍 증후군.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- 이 연구를 시작한 후 30일 이내에 면역억제 용량의 스테로이드(즉, 프레드니손 >10 mg/일, 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물)의 만성 경구 또는 정맥내 투여(≥14일) 사용. (국소, 비강 또는 흡입 스테로이드의 사용은 허용됨)
- 4주 이내에 생백신을 받거나 연구 시작 전 또는 연구 중에 2주 이내에 사백신을 받음.
- 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린 포함) 수령.
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 백신 또는 약물의 수령.
- 비스테로이드성 소염제를 포함한 진통제 또는 소염제를 지속적으로 매일 사용합니다. 간헐적 사용 및 생리 기간과 관련된 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 여성
모든 여성은 4가 인플루엔자 백신을 맞아야 합니다.
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4가 계절 불활화 인플루엔자 백신, 0.5mL 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 백신 접종 후 프로게스테론 수치의 변화
기간: 2 개월
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월경 주기의 두 번째 주(즉, 배란 전 주) 동안 IIV를 받는 것이 스테로이드 호르몬 수치의 변화, 특히 배란 후 프로게스테론의 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식 호르몬 수준에 대한 사이토카인 효과
기간: 2 개월
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IIV 수령에 대한 염증성 사이토카인 반응이 생식 및 스트레스 호르몬 수치의 변화와 관련이 있는지 여부를 탐색합니다.
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2 개월
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인플루엔자 백신에 대한 사이토카인 반응
기간: 2일
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백신 접종 후 염증 반응의 최적 바이오마커를 확인합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
계절 불활화 인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드