Odpowiedź immunologiczna i hormonalna na szczepionkę przeciw grypie
6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilotażowe badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie i wpływu na hormony rozrodcze
Celem tego pilotażowego projektu badawczego jest przyjrzenie się wpływowi inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (szczepionka przeciw grypie sezonowej) na wczesne oznaki odpowiedzi immunologicznej lub odpowiedzi zwalczającej zarazki, znanej jako cytokiny lub cząsteczki sygnałowe.
Badacze chcą również sprawdzić, czy czas podania szczepionki ma jakikolwiek wpływ na hormony reprodukcyjne kobiet.
Hipoteza badaczy jest taka, że szczepionka przeciw grypie podana tuż przed owulacją może zmienić poziomy hormonów zwykle obserwowane po owulacji.
Thi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, podłużnym badaniem zdrowych młodych kobiet w wieku rozrodczym, które nie otrzymują hormonalnej antykoncepcji, otrzymujących sezonową inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (IIV).
Kobiety będą obserwowane przez jeden cykl menstruacyjny w celu zmierzenia wzrostu hormonu luteinizującego, estradiolu i progesteronu, a następnie zostaną zaszczepione sezonową inaktywowaną szczepionką przeciw grypie przed owulacją w drugim miesiącu.
Według uznania badacza lub jeśli w Baltimore występuje aktywne krążenie wirusa grypy, badacze zaszczepią się podczas pierwszego cyklu miesiączkowego (przed owulacją), a następnie wykonają drugi cykl menstruacyjny dla porównania.
Po szczepieniu będą obserwowani pod kątem reakcji cytokin i chemokin oraz zmian stężeń hormonów steroidowych.
To badanie oceni wpływ IIV na cytokiny zapalne i odpowiedzi hormonalne przed i po owulacji.
Każda kobieta będzie miała 13 wizyt oprócz wizyty przesiewowej i będzie obserwowana przez 2 pełne cykle miesiączkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-39 lat, które cieszą się dobrym zdrowiem.
- Dobry ogólny stan zdrowia w wyniku przeglądu historii medycznej i/lub badań klinicznych w czasie badania przesiewowego.
- Dostępne przez cały okres próbny.
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.
- Chęć zachowania abstynencji lub stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji na czas trwania badania.
- Historia normalnych cykli miesiączkowych (o długości 26-35 dni) przez co najmniej 3 miesiące.
- Chęć powstrzymania się od rutynowych szczepień (z wyjątkiem szczepień podawanych podczas badania) przez czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych, plastrów, zastrzyków lub innych terapii hormonalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (6 miesięcy w przypadku DepoProvera)
- Historia nadwrażliwości, w tym anafilaksji na którykolwiek ze składników IIV lub na jaja.
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie z tego samego sezonu.
- Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (β-hCG) w moczu lub surowicy w dowolnym momencie badania lub w ciągu poprzedzających 3 miesięcy.
- Obecnie jest w okresie laktacji lub karmienia piersią.
- Mniej niż 3 normalne cykle miesiączkowe od zakończenia ostatniej ciąży lub ostatniego stosowania hormonalnej antykoncepcji.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek innej przewlekłej choroby uznanej przez badacza za istotną klinicznie.
- Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub czynnego zapalenia wątroby typu B.
- Znany zespół niedoboru odporności.
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Stosowanie długotrwałego doustnego lub dożylnego podawania (≥14 dni) immunosupresyjnych dawek steroidów, tj. prednizonu >10 mg na dobę, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania. (Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych, donosowych lub wziewnych)
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem.
- Otrzymanie innej badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
- Ciągłe, codzienne stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Dopuszczalne jest okazjonalne stosowanie i stosowanie związane z miesiączką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: zdrowa kobieta
Wszystkie kobiety mają otrzymać czterowalentną szczepionkę przeciw grypie
|
Czterowalentna sezonowa inaktywowana szczepionka przeciw grypie, 0,5 ml domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu progesteronu po szczepieniu przeciw grypie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadanie, czy przyjmowanie IIV w drugim tygodniu cyklu miesiączkowego (tj. tydzień przed owulacją) wiąże się ze zmianami poziomu hormonów steroidowych, w szczególności spadkiem progesteronu po owulacji.
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ cytokin na poziomy hormonów rozrodczych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zbadanie, czy zapalne odpowiedzi cytokin na odbiór IIV są związane ze zmianami w poziomach hormonu rozrodczego i stresu.
|
2 miesiące
|
|
Odpowiedzi cytokin na szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zidentyfikuj optymalne biomarkery odpowiedzi zapalnej po szczepieniu.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .