Resposta Imune e Hormonal à Vacina da Influenza
6 de dezembro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Um estudo piloto da resposta imune à vacinação contra influenza e efeito sobre hormônios reprodutivos
O objetivo deste projeto de pesquisa piloto é observar o efeito da vacina inativada contra influenza (vacina contra a gripe sazonal) nos primeiros sinais de resposta imune ou de combate a germes, conhecidos como citocinas ou moléculas sinalizadoras.
Os investigadores também querem ver se o momento da administração da vacina tem algum efeito sobre os hormônios reprodutivos das mulheres.
A hipótese dos investigadores é que a vacina contra influenza administrada logo antes da ovulação pode alterar os níveis hormonais geralmente observados após a ovulação.
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Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo longitudinal aberto de mulheres jovens saudáveis em idade reprodutiva, sem uso de contracepção hormonal, que recebem vacina sazonal inativada contra influenza (IIV).
As mulheres serão acompanhadas por um ciclo menstrual para medir o aumento do hormônio luteinizante, estradiol e progesterona e, em seguida, vacinadas com a vacina influenza inativada sazonal antes da ovulação durante um segundo mês.
A critério do investigador, ou se houver circulação ativa do vírus influenza em Baltimore, os investigadores irão vacinar durante o primeiro ciclo menstrual (antes da ovulação) e depois seguir para um segundo ciclo menstrual para comparação.
Após a vacinação, eles serão acompanhados quanto às respostas de citocinas e quimiocinas, bem como alterações nas concentrações de hormônios esteróides.
Este estudo avaliará o efeito da IIV nas citocinas inflamatórias e nas respostas hormonais antes e após a ovulação.
Cada mulher terá 13 consultas além de uma consulta de triagem e será acompanhada por 2 ciclos menstruais completos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 39 anos com boa saúde.
- Boa saúde geral como resultado da revisão do histórico médico e/ou testes clínicos no momento da triagem.
- Disponível durante o período de avaliação.
- Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do documento de consentimento informado.
- Disposto a ser abstinente ou usar métodos não hormonais de contracepção durante o estudo.
- História de ciclos menstruais normais (26-35 dias de duração) por pelo menos 3 meses.
- Vontade de abster-se da vacinação de rotina (exceto conforme administrado durante o estudo) durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de pílulas anticoncepcionais, adesivos, injeções ou outras terapias hormonais nos últimos 3 meses (6 meses para DepoProvera)
- Uma história de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia a qualquer um dos componentes do IIV ou a ovos.
- Recebimento anterior de uma vacina contra influenza licenciada para a mesma estação.
- Gravidez determinada por um teste positivo de coriogonadotrofina humana (β-hCG) na urina ou no soro em qualquer ponto durante o estudo ou nos 3 meses anteriores.
- Atualmente está amamentando ou amamentando.
- Menos de 3 ciclos menstruais normais desde a conclusão da última gravidez ou o último uso de anticoncepcional hormonal.
- Uma história de doença autoimune ou qualquer outra condição médica crônica considerada clinicamente significativa pelo investigador.
- História de HIV, Hepatite C ou Hepatite B ativa.
- Síndrome de imunodeficiência conhecida.
- História da síndrome de Guillain-Barré.
- Uso de administração oral ou intravenosa crônica (≥14 dias) de doses imunossupressoras de esteróides, ou seja, prednisona >10 mg por dia, imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 30 dias após o início deste estudo. (É permitido o uso de esteroides tópicos, nasais ou inalatórios)
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 4 semanas ou uma vacina morta dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo.
- Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue (incluindo imunoglobulina) dentro de 6 meses antes da vacinação do estudo.
- Recebimento de outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo.
- Uso contínuo e diário de analgésicos ou anti-inflamatórios, incluindo anti-inflamatórios não esteróides. O uso ocasional e o uso associado a períodos menstruais são aceitáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: mulher saudável
Todas as mulheres devem receber a vacina quadrivalente contra influenza
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Vacina sazonal inativada quadrivalente contra influenza, 0,5 mL por via intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de progesterona após a vacinação contra influenza
Prazo: 2 meses
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Explorar se o recebimento de IIV durante a segunda semana do ciclo menstrual (ou seja, a semana anterior à ovulação) está associado a alterações nos níveis de hormônios esteróides, particularmente diminuições na progesterona, após a ovulação.
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da citocina nos níveis de hormônios reprodutivos
Prazo: 2 meses
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Explorar se as respostas de citocinas inflamatórias ao recebimento de IIV estão associadas a alterações nos níveis de hormônio reprodutivo e do estresse.
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2 meses
|
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Respostas de citocinas à vacina contra influenza
Prazo: 2 dias
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Identificar biomarcadores ideais da resposta inflamatória após a vacinação.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
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