Иммунный и гормональный ответ на вакцину против гриппа

Критерии включения:

• Женщины 18-39 лет с хорошим здоровьем.
• Хорошее общее состояние здоровья в результате изучения истории болезни и/или клинических анализов во время скрининга.
• Доступно на время пробного периода.
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
• Готовность воздерживаться или использовать негормональные методы контрацепции на время исследования.
• История нормальных менструальных циклов (длиной 26-35 дней) в течение не менее 3 месяцев.
• Готовность воздержаться от плановой вакцинации (за исключением вакцинации, проводимой во время исследования) на время исследования.

Критерий исключения:

• Использование противозачаточных таблеток, пластырей, инъекций или другой гормональной терапии в течение предшествующих 3 месяцев (6 месяцев для ДепоПровера)
• Гиперчувствительность в анамнезе, включая анафилаксию, к любому из компонентов IIV или яйцам.
• Предыдущее получение лицензированной вакцины против гриппа того же сезона.
• Беременность, определяемая положительным тестом на хориогонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче или сыворотке в любой момент исследования или в течение предшествующих 3 месяцев.
• В настоящее время кормит грудью или кормит грудью.
• Менее 3 нормальных менструальных циклов с момента завершения последней беременности или последнего использования гормональных противозачаточных средств.
• История аутоиммунного заболевания или любого другого хронического заболевания, которое исследователь считает клинически значимым.
• История ВИЧ, гепатита С или активного гепатита В.
• Известный синдром иммунодефицита.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Использование хронического перорального или внутривенного введения (≥14 дней) иммунодепрессивных доз стероидов, т. е. преднизолона > 10 мг в день, иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 30 дней после начала этого исследования. (Разрешается использование местных, назальных или ингаляционных стероидов)
• Получение живой вакцины в течение 4 недель или убитой вакцины в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования.
• Получение крови или продуктов крови (включая иммуноглобулин) в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании.
• Получение другой исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 30 дней до начала исследования или во время исследования.
• Постоянное ежедневное использование анальгетиков или противовоспалительных препаратов, включая нестероидные противовоспалительные средства. Допустимо эпизодическое использование, а также использование, связанное с менструальными циклами.