Immuun- en hormoonrespons op griepvaccin
6 december 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Een pilootstudie van de immuunrespons op griepvaccinatie en het effect op reproductieve hormonen
Het doel van dit pilootonderzoeksproject is om te kijken naar het effect van het geïnactiveerde griepvaccin (seizoensgriepprik) op vroege tekenen van een immuun- of kiembestrijdende respons, bekend als cytokines of signaalmoleculen.
De onderzoekers willen ook zien of de timing van de toediening van het vaccin enig effect heeft op de voortplantingshormonen van vrouwen.
De hypothese van de onderzoekers is dat het griepvaccin dat vlak voor de ovulatie wordt gegeven, de hormoonspiegels kan veranderen die gewoonlijk na de ovulatie worden gezien.
Thi
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een open-label, longitudinaal onderzoek bij gezonde jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die geen hormonale anticonceptie gebruiken en die seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin (IIV) krijgen.
De vrouwen zullen gedurende één menstruatiecyclus worden gevolgd om de stijging van het luteïniserend hormoon, oestradiol en progesteron te meten, en vervolgens worden ze gevaccineerd met het seizoensgebonden geïnactiveerde griepvaccin voorafgaand aan de ovulatie gedurende een tweede maand.
Naar goeddunken van de onderzoeker, of als er een actieve circulatie van het influenzavirus in Baltimore is, zullen de onderzoekers vaccineren tijdens de eerste menstruatiecyclus (vóór de ovulatie) en daarna ter vergelijking een tweede menstruatiecyclus volgen.
Na vaccinatie zullen ze worden gevolgd voor cytokine- en chemokineresponsen, evenals veranderingen in de concentraties van steroïde hormonen.
Deze studie zal het effect van IIV op inflammatoire cytokines en hormonale reacties voor en na de ovulatie evalueren.
Elke vrouw krijgt 13 bezoeken naast een screeningbezoek en wordt gedurende 2 volledige menstruatiecycli gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-39 jaar die in goede gezondheid verkeren.
- Goede algemene gezondheid als resultaat van beoordeling van de medische geschiedenis en/of klinische testen op het moment van screening.
- Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
- Bereid zijn om zich te onthouden of niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Geschiedenis van normale menstruatiecycli (26-35 dagen lang) gedurende ten minste 3 maanden.
- Bereidheid om af te zien van routinematige vaccinatie (behalve zoals toegediend tijdens de studie) voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van anticonceptiepillen, pleisters, injecties of andere hormonale therapieën in de voorgaande 3 maanden (6 maanden voor DepoProvera)
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid, inclusief anafylaxie voor een van de componenten van IIV of voor eieren.
- Eerdere ontvangst van een griepvaccin met vergunning voor hetzelfde seizoen.
- Zwangerschap zoals bepaald door een positieve urine- of serumhumaan choriogonadotrofine (β-hCG)-test op enig moment tijdens het onderzoek of in de voorgaande 3 maanden.
- Geeft momenteel borstvoeding of geeft borstvoeding.
- Minder dan 3 normale menstruatiecycli sinds het beëindigen van de laatste zwangerschap of het laatste gebruik van hormonale anticonceptie.
- Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een andere chronische medische aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
- Geschiedenis van hiv, hepatitis C of actieve hepatitis B.
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
- Gebruik van chronische orale of intraveneuze toediening (≥14 dagen) van immunosuppressieve doses steroïden, d.w.z. prednison >10 mg per dag, immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 30 dagen na aanvang van dit onderzoek. (Gebruik van topische, nasale of geïnhaleerde steroïden is toegestaan)
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 4 weken of een gedood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie.
- Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten (inclusief immunoglobuline) binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie.
- Ontvangst van een ander onderzoeksvaccin of -geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie of tijdens de studie.
- Doorgaand, dagelijks gebruik van analgetica of ontstekingsremmende medicijnen, waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers. Incidenteel gebruik en gebruik in verband met de menstruatie is acceptabel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: gezonde vrouw
Alle vrouwen krijgen het quadrivalente griepvaccin
|
Quadrivalent seizoensgebonden geïnactiveerd griepvaccin, 0,5 ml intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van progesteron na griepvaccinatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te onderzoeken of de ontvangst van IIV tijdens de tweede week van de menstruatiecyclus (d.w.z. de week voorafgaand aan de ovulatie) geassocieerd is met veranderingen in de steroïdehormoonspiegels, in het bijzonder dalingen van progesteron, na de ovulatie.
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokine-effect op reproductieve hormoonspiegels
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om te onderzoeken of inflammatoire cytokinereacties op IIV-ontvangst geassocieerd zijn met veranderingen in reproductieve en stresshormoonspiegels.
|
2 maanden
|
|
Cytokine-reacties op griepvaccin
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Identificeer optimale biomarkers van de ontstekingsreactie na vaccinatie.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .