Immuuni- ja hormonivaste influenssarokotteelle
torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pilottitutkimus immuunivasteesta influenssarokotteelle ja vaikutuksesta lisääntymishormoneihin
Tämän pilottitutkimusprojektin tarkoituksena on tarkastella inaktivoidun influenssarokotteen (kausi-influenssarokotteen) vaikutusta immuunivasteen tai bakteereita torjuvan vasteen varhaisiin merkkeihin, joita kutsutaan sytokiineiksi tai signaalimolekyyleiksi.
Tutkijat haluavat myös nähdä, onko rokotteen antamisen ajoituksella vaikutusta naisten lisääntymishormoneihin.
Tutkijoiden hypoteesi on, että juuri ennen ovulaatiota annettu influenssarokote voi muuttaa hormonitasoja, jotka yleensä nähdään ovulaation jälkeen.
Thi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, pitkittäinen tutkimus terveistä nuorista lisääntymisiässä olevista naisista, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä ja jotka saavat kausiluonteista inaktivoitua influenssarokottetta (IIV).
Naisia seurataan yhden kuukautiskierron ajan luteinisoivan hormonin, estradiolin ja progesteronin nousun mittaamiseksi, minkä jälkeen heidät rokotetaan kausiluonteisella inaktivoidulla influenssarokotteella ennen ovulaatiota toisen kuukauden aikana.
Tutkijan harkinnan mukaan tai jos Baltimoressa on aktiivinen influenssaviruksen kierto, tutkijat rokottavat ensimmäisen kuukautiskierron aikana (ennen ovulaatiota) ja seuraavat sitten toista kuukautiskiertoa vertailun vuoksi.
Rokotuksen jälkeen niistä seurataan sytokiini- ja kemokiinivasteita sekä muutoksia steroidihormonien pitoisuuksissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan IIV:n vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin ja hormonaalisiin vasteisiin ennen ja jälkeen ovulaation.
Jokaisella naisella on 13 käyntiä seulontakäynnin lisäksi, ja häntä seurataan 2 täydellistä kuukautiskiertoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-39-vuotiaat naiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- Hyvä yleisterveys sairaushistorian tarkastelun ja/tai kliinisen testin tuloksena seulonnan aikana.
- Saatavilla kokeilun ajan.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Valmis olemaan pidättyväinen tai käyttämään ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Normaalit kuukautiskierrot (pituus 26-35 päivää) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Halukkuus pidättäytyä rutiininomaisista rokotuksista (paitsi tutkimuksen aikana annettuna) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehkäisypillereiden, laastarien, injektioiden tai muiden hormonihoitojen käyttö edellisten 3 kuukauden aikana (6 kuukautta DepoProveralla)
- Aiempi yliherkkyys, mukaan lukien anafylaksia jollekin IIV:n aineosalle tai munille.
- Aiemmin saman kauden lisensoidun influenssarokotteen vastaanottaminen.
- Raskaus, joka on määritetty positiivisella virtsan tai seerumin koriogonadotropiini (β-hCG) -testillä missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana tai edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä imettää tai imettää.
- Alle 3 normaalia kuukautiskiertoa viimeisen raskauden päättymisen tai hormonaalisen ehkäisyn käytön jälkeen.
- Anamneesissa autoimmuunisairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
- Aiempi HIV, hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B.
- Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Kroonisen oraalisen tai suonensisäisen antamisen (≥ 14 päivää) steroidien immunosuppressiivisten annosten, eli prednisonin > 10 mg päivässä, immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta. (Paikallisten, nasaalisten tai inhaloitavien steroidien käyttö on sallittua)
- Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana.
- Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliinin) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
- Toisen tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai tutkimuksen aikana.
- Jatkuva, päivittäinen kipulääkkeiden tai tulehduskipulääkkeiden käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Satunnainen käyttö ja kuukautisiin liittyvä käyttö on hyväksyttävää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: terve nainen
Kaikki naiset saavat neliarvoisen influenssarokotteen
|
Neliarvoinen kausiluonteinen inaktivoitu influenssarokote, 0,5 ml lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos progesteronitasoissa influenssarokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, liittyykö IIV:n saaminen kuukautiskierron toisella viikolla (eli ovulaation edeltävällä viikolla) muutoksiin steroidihormonitasoissa, erityisesti progesteronin vähenemiseen ovulaation jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinien vaikutus lisääntymishormonitasoihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Selvittää, liittyvätkö tulehdukselliset sytokiinivasteet IIV:n saamiseen lisääntymis- ja stressihormonitasojen muutoksiin.
|
2 kuukautta
|
|
Sytokiinivasteet influenssarokotteelle
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tunnista optimaaliset tulehdusvasteen biomarkkerit rokotuksen jälkeen.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina