Immun- och hormonsvar på influensavaccin
6 december 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
En pilotstudie av immunsvaret mot influensavaccination och effekt på reproduktiva hormoner
Syftet med detta pilotforskningsprojekt är att titta på effekten av det inaktiverade influensavaccinet (säsongsbetonad influensaspruta) på tidiga tecken på immun- eller bakteriebekämpande respons som kallas cytokiner eller signalmolekyler.
Utredarna vill också se om tidpunkten för vaccinadministrering har någon effekt på kvinnors reproduktiva hormoner.
Utredarnas hypotes är att influensavaccin som ges precis före ägglossningen kan förändra de hormonnivåer som vanligtvis ses efter ägglossningen.
Thi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, longitudinell studie av friska unga kvinnor i reproduktiv ålder, inte på hormonella preventivmedel som får säsongsbetonat inaktiverat influensavaccin (IIV).
Kvinnorna kommer att följas under en menstruationscykel för att mäta ökningen av luteiniserande hormon, östradiol och progesteron, och sedan vaccineras med det säsongsbetonade inaktiverade influensavaccinet före ägglossning under en andra månad.
Efter utredarens gottfinnande, eller om det finns aktiv cirkulation av influensavirus i Baltimore, kommer utredarna att vaccinera under den första menstruationscykeln (före ägglossningen) och sedan följa en andra menstruationscykel för jämförelse.
Efter vaccination kommer de att följas för cytokin- och kemokinsvar samt förändringar i koncentrationerna av steroidhormoner.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av IIV på inflammatoriska cytokiner och hormonella svar före och efter ägglossning.
Varje kvinna kommer att ha 13 besök utöver ett screeningbesök och kommer att följas under 2 fullständiga menstruationscykler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-39 år som är vid god hälsa.
- God allmän hälsa till följd av genomgång av sjukdomshistoria och/eller klinisk testning vid screeningtillfället.
- Tillgänglig under hela provperioden.
- Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna dokumentet med informerat samtycke.
- Villig att vara abstinent eller att använda icke-hormonella preventivmedel under hela studien.
- Historik med normala menstruationscykler (26-35 dagar långa) i minst 3 månader.
- Villighet att avstå från rutinvaccination (förutom den som ges under studien) under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Användning av p-piller, plåster, injektioner eller andra hormonbehandlingar under de föregående 3 månaderna (6 månader för DepoProvera)
- En historia av överkänslighet, inklusive anafylaxi mot någon av komponenterna i IIV eller mot ägg.
- Tidigare mottagande av ett licensierat influensavaccin för samma säsong.
- Graviditet som fastställts av ett positivt urin- eller serumtest av humant koriogonadotropin (β-hCG) vid någon tidpunkt under studien eller under de föregående 3 månaderna.
- För närvarande ammar eller ammar.
- Färre än 3 normala menstruationscykler sedan sista graviditeten avslutades eller senaste användningen av hormonell preventivmedel.
- En historia av autoimmun sjukdom eller något annat kroniskt medicinskt tillstånd som utredaren anser vara kliniskt signifikant.
- Historik av HIV, Hepatit C eller aktiv Hepatit B.
- Känt immunbristsyndrom.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom.
- Användning av kronisk oral eller intravenös administrering (≥14 dagar) av immunsuppressiva doser av steroider, dvs prednison >10 mg per dag, immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 30 dagar efter start av denna studie. (Användning av topikala, nasala eller inhalerade steroider är tillåten)
- Mottagande av ett levande vaccin inom 4 veckor eller ett dödat vaccin inom 2 veckor före studiestart eller under studien.
- Mottagande av blod eller produkter från blod (inklusive immunglobulin) inom 6 månader före studievaccination.
- Mottagande av ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studiestart eller under studien.
- Pågående, daglig användning av analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel. Enstaka användning och användning i samband med menstruation är acceptabelt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: frisk kvinna
Alla kvinnor ska få det kvadrivalenta influensavaccinet
|
Fyrvärdigt säsongsinaktiverat influensavaccin, 0,5 ml intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av progesteron efter influensavaccination
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka om mottagande av IIV under den andra veckan av menstruationscykeln (dvs veckan före ägglossning) är associerat med förändringar i steroidhormonnivåer, särskilt minskningar av progesteron, efter ägglossning.
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytokineffekt på reproduktiva hormonnivåer
Tidsram: 2 månader
|
Att undersöka om inflammatoriska cytokinsvar på IIV-mottagning är associerade med förändringar i reproduktions- och stresshormonnivåer.
|
2 månader
|
|
Cytokinsvar på influensavaccin
Tidsram: 2 dagar
|
Identifiera optimala biomarkörer för det inflammatoriska svaret efter vaccination.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2013
Första postat (UPPSKATTA)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .