Immun- und Hormonantwort auf Influenza-Impfstoff
6. Dezember 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eine Pilotstudie zur Immunantwort auf Influenza-Impfung und Wirkung auf die Fortpflanzungshormone
Ziel dieses Pilotforschungsprojekts ist es, die Wirkung des inaktivierten Influenza-Impfstoffs (saisonale Grippeimpfung) auf frühe Anzeichen einer Immun- oder Keimbekämpfungsreaktion, die als Zytokine oder Signalmoleküle bekannt sind, zu untersuchen.
Die Ermittler wollen auch sehen, ob der Zeitpunkt der Impfstoffverabreichung Auswirkungen auf die Fortpflanzungshormone der Frau hat.
Die Hypothese der Forscher ist, dass der direkt vor dem Eisprung verabreichte Influenza-Impfstoff die normalerweise nach dem Eisprung beobachteten Hormonspiegel verändern kann.
Thi
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Open-Label-Längsschnittstudie an gesunden jungen Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht hormonell verhüten und einen saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoff (IIV) erhalten.
Die Frauen werden einen Menstruationszyklus lang beobachtet, um den Anstieg des luteinisierenden Hormons, Östradiol und Progesteron zu messen, und dann vor dem Eisprung während eines zweiten Monats mit dem saisonalen inaktivierten Grippeimpfstoff geimpft.
Nach Ermessen des Prüfarztes oder wenn in Baltimore eine aktive Zirkulation des Influenzavirus vorhanden ist, impfen die Prüfärzte während des ersten Menstruationszyklus (vor dem Eisprung) und folgen dann zu Vergleichszwecken einem zweiten Menstruationszyklus.
Nach der Impfung werden sie auf Zytokin- und Chemokinreaktionen sowie Änderungen der Konzentrationen von Steroidhormonen überwacht.
Diese Studie wird die Wirkung von IIV auf entzündliche Zytokine und hormonelle Reaktionen vor und nach dem Eisprung bewerten.
Jede Frau erhält zusätzlich zu einem Screening-Besuch 13 Besuche und wird über 2 vollständige Menstruationszyklen hinweg beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand als Ergebnis der Überprüfung der Krankengeschichte und/oder klinischer Tests zum Zeitpunkt des Screenings.
- Verfügbar für die Dauer der Testversion.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie abstinent zu sein oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Vorgeschichte normaler Menstruationszyklen (26-35 Tage lang) für mindestens 3 Monate.
- Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf Routineimpfungen (außer wie während der Studie verabreicht) zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Verhütungspillen, Pflastern, Injektionen oder anderen Hormontherapien in den vorangegangenen 3 Monaten (6 Monate für DepoProvera)
- Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie, gegen einen der Bestandteile von IIV oder gegen Eier.
- Vorheriger Erhalt eines lizenzierten Influenza-Impfstoffs für die gleiche Saison.
- Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serumtest auf humanes Choriogonadotropin (β-hCG) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder in den vorangegangenen 3 Monaten.
- Derzeit stillt oder stillt.
- Weniger als 3 normale Menstruationszyklen seit Abschluss der letzten Schwangerschaft oder der letzten Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung.
- Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen, die vom Ermittler als klinisch signifikant angesehen werden.
- Geschichte von HIV, Hepatitis C oder aktiver Hepatitis B.
- Bekanntes Immunschwächesyndrom.
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Verwendung einer chronischen oralen oder intravenösen Verabreichung (≥ 14 Tage) von immunsuppressiven Dosen von Steroiden, d. h. Prednison > 10 mg pro Tag, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie. (Die Verwendung von topischen, nasalen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt)
- Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie.
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten (einschließlich Immunglobulin) innerhalb von 6 Monaten vor der Studienimpfung.
- Erhalt eines anderen Prüfimpfstoffs oder Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie.
- Laufende, tägliche Anwendung von Analgetika oder entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich nichtsteroidaler Entzündungshemmer. Gelegentlicher Gebrauch und Gebrauch im Zusammenhang mit Menstruationsperioden sind akzeptabel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: gesunde Frau
Alle Frauen sollen den vierwertigen Influenza-Impfstoff erhalten
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Vierwertiger saisonaler inaktivierter Influenza-Impfstoff, 0,5 ml intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Progesteronspiegels nach Influenza-Impfung
Zeitfenster: 2 Monate
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Es sollte untersucht werden, ob die Einnahme von IIV während der zweiten Woche des Menstruationszyklus (d. h. der Woche vor dem Eisprung) mit Veränderungen der Steroidhormonspiegel, insbesondere einem Abfall des Progesterons, nach dem Eisprung verbunden ist.
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokin-Wirkung auf reproduktive Hormonspiegel
Zeitfenster: 2 Monate
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Es sollte untersucht werden, ob entzündliche Zytokinreaktionen auf die Einnahme von IIV mit Veränderungen der Reproduktions- und Stresshormonspiegel verbunden sind.
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2 Monate
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Zytokinreaktionen auf Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: 2 Tage
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Identifizieren Sie optimale Biomarker der Entzündungsreaktion nach der Impfung.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
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