Risposta immunitaria e ormonale al vaccino antinfluenzale
6 dicembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Uno studio pilota sulla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale e sull'effetto sugli ormoni riproduttivi
Lo scopo di questo progetto di ricerca pilota è esaminare l'effetto del vaccino antinfluenzale inattivato (vaccinazione antinfluenzale stagionale) sui primi segni di risposta immunitaria o di lotta contro i germi noti come citochine o molecole segnale.
Gli investigatori vogliono anche vedere se i tempi della somministrazione del vaccino hanno qualche effetto sugli ormoni riproduttivi delle donne.
L'ipotesi dei ricercatori è che il vaccino antinfluenzale somministrato subito prima dell'ovulazione possa modificare i livelli ormonali solitamente osservati dopo l'ovulazione.
Thi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio longitudinale in aperto su giovani donne sane in età riproduttiva, non contraccettive ormonali che ricevono il vaccino influenzale inattivato stagionale (IIV).
Le donne saranno seguite per un ciclo mestruale per misurare il picco dell'ormone luteinizzante, l'estradiolo e il progesterone, e quindi vaccinate con il vaccino influenzale inattivato stagionale prima dell'ovulazione durante un secondo mese.
A discrezione dell'investigatore, o se c'è una circolazione attiva del virus dell'influenza a Baltimora, gli investigatori vaccineranno durante il primo ciclo mestruale (prima dell'ovulazione) e poi seguiranno per un secondo ciclo mestruale per il confronto.
Dopo la vaccinazione, saranno seguiti per le risposte di citochine e chemochine, nonché per i cambiamenti nelle concentrazioni di ormoni steroidei.
Questo studio valuterà l'effetto di IIV sulle citochine infiammatorie e sulle risposte ormonali prima e dopo l'ovulazione.
Ogni donna avrà 13 visite oltre a una visita di screening, e sarà seguita per 2 cicli mestruali completi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 39 anni in buona salute.
- Buona salute generale come risultato della revisione dell'anamnesi e/o dei test clinici al momento dello screening.
- Disponibile per tutta la durata della prova.
- - Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del documento di consenso informato.
- Disponibilità ad essere astinente o ad utilizzare metodi contraccettivi non ormonali per la durata dello studio.
- Storia di normali cicli mestruali (26-35 giorni di lunghezza) per almeno 3 mesi.
- Disponibilità ad astenersi dalla vaccinazione di routine (ad eccezione di quelle somministrate durante lo studio) per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di pillole contraccettive, cerotti, iniezioni o altre terapie ormonali nei 3 mesi precedenti (6 mesi per DepoProvera)
- Una storia di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi a uno qualsiasi dei componenti di IIV o alle uova.
- Ricezione precedente di un vaccino antinfluenzale autorizzato per la stessa stagione.
- Gravidanza determinata da un test positivo per la coriogonadotropina umana (β-hCG) nelle urine o nel siero in qualsiasi momento durante lo studio o nei 3 mesi precedenti.
- Attualmente sta allattando o allattando.
- Meno di 3 cicli mestruali normali dalla conclusione dell'ultima gravidanza o dall'ultimo uso del controllo delle nascite ormonale.
- Una storia di malattia autoimmune o qualsiasi altra condizione medica cronica considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Storia di HIV, epatite C o epatite B attiva.
- Sindrome da immunodeficienza nota.
- Storia della sindrome di Guillain-Barré.
- Uso di somministrazione orale o endovenosa cronica (≥14 giorni) di dosi immunosoppressive di steroidi, ovvero prednisone> 10 mg al giorno, immunosoppressori o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'inizio di questo studio. (È consentito l'uso di steroidi topici, nasali o inalatori)
- Ricezione di un vaccino vivo entro 4 settimane o di un vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
- Ricezione di sangue o emoderivati (inclusa l'immunoglobulina) entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
- Ricezione di un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
- Uso continuo e quotidiano di analgesici o farmaci antinfiammatori, inclusi antinfiammatori non steroidei. L'uso occasionale e l'uso associato ai periodi mestruali sono accettabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: donna sana
Tutte le donne devono ricevere il vaccino antinfluenzale quadrivalente
|
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato, 0,5 ml per via intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di progesterone dopo la vaccinazione antinfluenzale
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per esplorare se la ricezione di IIV durante la seconda settimana del ciclo mestruale (cioè la settimana prima dell'ovulazione) è associata a cambiamenti nei livelli di ormone steroideo, in particolare diminuzioni del progesterone, dopo l'ovulazione.
|
Due mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto delle citochine sui livelli ormonali riproduttivi
Lasso di tempo: Due mesi
|
Per esplorare se le risposte infiammatorie di citochine alla ricezione di IIV sono associate a cambiamenti nei livelli di ormoni riproduttivi e dello stress.
|
Due mesi
|
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Risposte di citochine al vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 2 giorni
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Identificare i biomarcatori ottimali della risposta infiammatoria dopo la vaccinazione.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
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