Respuesta inmunitaria y hormonal a la vacuna contra la influenza
6 de diciembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Un estudio piloto de la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la influenza y el efecto sobre las hormonas reproductivas
El propósito de este proyecto de investigación piloto es observar el efecto de la vacuna inactivada contra la influenza (vacuna contra la gripe estacional) en los primeros signos de respuesta inmunitaria o de lucha contra los gérmenes conocida como citoquinas o moléculas señalizadoras.
Los investigadores también quieren ver si el momento de la administración de la vacuna tiene algún efecto sobre las hormonas reproductivas de las mujeres.
La hipótesis de los investigadores es que la vacuna contra la influenza administrada justo antes de la ovulación puede cambiar los niveles hormonales que generalmente se observan después de la ovulación.
este
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio longitudinal de etiqueta abierta de mujeres jóvenes sanas en edad reproductiva, que no toman anticonceptivos hormonales y que reciben la vacuna contra la influenza estacional inactivada (IIV).
Se hará un seguimiento de las mujeres durante un ciclo menstrual para medir el aumento de la hormona luteinizante, el estradiol y la progesterona, y luego se vacunará con la vacuna contra la influenza estacional inactivada antes de la ovulación durante un segundo mes.
A discreción del investigador, o si hay circulación activa del virus de la influenza en Baltimore, los investigadores vacunarán durante el primer ciclo menstrual (antes de la ovulación) y luego seguirán durante un segundo ciclo menstrual para comparar.
Después de la vacunación, se realizará un seguimiento de las respuestas de citocinas y quimiocinas, así como de los cambios en las concentraciones de hormonas esteroides.
Este estudio evaluará el efecto de la IIV sobre las citocinas inflamatorias y las respuestas hormonales antes y después de la ovulación.
Cada mujer tendrá 13 visitas además de una visita de detección y se le dará seguimiento durante 2 ciclos menstruales completos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 39 años de edad que gozan de buena salud.
- Buena salud general como resultado de la revisión del historial médico y/o pruebas clínicas en el momento de la selección.
- Disponible durante la duración de la prueba.
- Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del documento de consentimiento informado.
- Disposición a la abstinencia oa utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante la duración del estudio.
- Antecedentes de ciclos menstruales normales (26-35 días de duración) durante al menos 3 meses.
- Voluntad de abstenerse de la vacunación de rutina (excepto la administrada durante el estudio) durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de píldoras anticonceptivas, parches, inyecciones u otras terapias hormonales en los 3 meses anteriores (6 meses para DepoProvera)
- Antecedentes de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia a cualquiera de los componentes de la IIV o a los huevos.
- Recibo previo de una vacuna contra la influenza con licencia de la misma temporada.
- Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (β-hCG) en orina o suero en cualquier momento durante el estudio o en los 3 meses anteriores.
- Actualmente se encuentra en período de lactancia o lactancia.
- Menos de 3 ciclos menstruales normales desde la conclusión del último embarazo o el último uso de anticonceptivos hormonales.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier otra afección médica crónica que el investigador considere clínicamente significativa.
- Antecedentes de VIH, Hepatitis C o Hepatitis B activa.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Uso de administración oral o intravenosa crónica (≥14 días) de dosis inmunosupresoras de esteroides, es decir, prednisona >10 mg por día, inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores dentro de los 30 días posteriores al inicio de este estudio. (Se permite el uso de esteroides tópicos, nasales o inhalados)
- Recepción de una vacuna viva dentro de las 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre (incluida la inmunoglobulina) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio.
- Recibir otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio o durante el estudio.
- Uso continuo y diario de analgésicos o medicamentos antiinflamatorios, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos. Es aceptable el uso ocasional y el uso asociado con los períodos menstruales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: mujer sana
Todas las mujeres deben recibir la vacuna tetravalente contra la influenza.
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Vacuna tetravalente contra la influenza estacional inactivada, 0,5 ml por vía intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de progesterona después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 2 meses
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Explorar si la recepción de IIV durante la segunda semana del ciclo menstrual (es decir, la semana anterior a la ovulación) se asocia con cambios en los niveles de hormonas esteroides, particularmente disminuciones en la progesterona, después de la ovulación.
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las citoquinas en los niveles de hormonas reproductivas
Periodo de tiempo: 2 meses
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Explorar si las respuestas de citoquinas inflamatorias a la recepción de IIV están asociadas con cambios en los niveles de hormonas reproductivas y del estrés.
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2 meses
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Respuestas de citoquinas a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 2 días
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Identificar biomarcadores óptimos de la respuesta inflamatoria tras la vacunación.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
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