Réponse immunitaire et hormonale au vaccin antigrippal
6 décembre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Une étude pilote de la réponse immunitaire à la vaccination contre la grippe et son effet sur les hormones de la reproduction
Le but de ce projet de recherche pilote est d'examiner l'effet du vaccin antigrippal inactivé (vaccin contre la grippe saisonnière) sur les premiers signes de réponse immunitaire ou de lutte contre les germes appelés cytokines ou molécules signal.
Les enquêteurs veulent également voir si le moment de l'administration du vaccin a un effet sur les hormones de reproduction des femmes.
L'hypothèse des enquêteurs est que le vaccin antigrippal administré juste avant l'ovulation peut modifier les niveaux d'hormones habituellement observés après l'ovulation.
Ce
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude longitudinale en ouvert portant sur de jeunes femmes en bonne santé en âge de procréer, ne prenant pas de contraception hormonale et recevant le vaccin contre la grippe saisonnière inactivé (VII).
Les femmes seront suivies pendant un cycle menstruel pour mesurer le pic d'hormone lutéinisante, l'estradiol et la progestérone, puis vaccinées avec le vaccin contre la grippe saisonnière inactivé avant l'ovulation pendant un deuxième mois.
À la discrétion de l'enquêteur, ou s'il existe une circulation active du virus de la grippe à Baltimore, les enquêteurs vaccineront pendant le premier cycle menstruel (avant l'ovulation) puis suivront pendant un deuxième cycle menstruel à des fins de comparaison.
Après la vaccination, ils seront suivis pour les réponses des cytokines et des chimiokines ainsi que les changements dans les concentrations d'hormones stéroïdes.
Cette étude évaluera l'effet du VII sur les cytokines inflammatoires et les réponses hormonales avant et après l'ovulation.
Chaque femme aura 13 visites en plus d'une visite de dépistage et sera suivie pendant 2 cycles menstruels complets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Center for Immunization Research; Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 39 ans en bonne santé.
- Bonne santé générale à la suite de l'examen des antécédents médicaux et / ou des tests cliniques au moment du dépistage.
- Disponible pendant toute la durée de l'essai.
- Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du document de consentement éclairé.
- Disposé à être abstinent ou à utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de cycles menstruels normaux (d'une durée de 26 à 35 jours) depuis au moins 3 mois.
- Volonté de s'abstenir de la vaccination de routine (sauf celle administrée pendant l'étude) pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de pilules contraceptives, patch, injection ou autres traitements hormonaux au cours des 3 mois précédents (6 mois pour DepoProvera)
- Antécédents d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie à l'un des composants du VII ou aux œufs.
- Réception antérieure d'un vaccin contre la grippe homologué pour la même saison.
- Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine (β-hCG) dans l'urine ou le sérum à tout moment de l'étude ou au cours des 3 mois précédents.
- Est actuellement en lactation ou allaite.
- Moins de 3 cycles menstruels normaux depuis la fin de la dernière grossesse ou la dernière utilisation d'un contraceptif hormonal.
- Antécédents de maladie auto-immune ou de toute autre affection médicale chronique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
- Antécédents de VIH, d'hépatite C ou d'hépatite B active.
- Syndrome d'immunodéficience connu.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Utilisation de l'administration orale ou intraveineuse chronique (≥ 14 jours) de doses immunosuppressives de stéroïdes, c'est-à-dire prednisone> 10 mg par jour, immunosuppresseurs ou autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le début de cette étude. (L'utilisation de stéroïdes topiques, nasaux ou inhalés est autorisée)
- Réception d'un vaccin vivant dans les 4 semaines ou d'un vaccin tué dans les 2 semaines avant le début de l'étude ou pendant l'étude.
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang (y compris l'immunoglobuline) dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude.
- Réception d'un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude ou pendant l'étude.
- Utilisation continue et quotidienne d'analgésiques ou de médicaments anti-inflammatoires, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'utilisation occasionnelle et l'utilisation associée aux menstruations sont acceptables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: femme en bonne santé
Toutes les femmes doivent recevoir le vaccin antigrippal quadrivalent
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Vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière inactivé, 0,5 ml par voie intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de progestérone après la vaccination contre la grippe
Délai: 2 mois
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Explorer si la réception du VII au cours de la deuxième semaine du cycle menstruel (c'est-à-dire la semaine précédant l'ovulation) est associée à des modifications des taux d'hormones stéroïdes, en particulier des diminutions de la progestérone, après l'ovulation.
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des cytokines sur les niveaux d'hormones reproductives
Délai: 2 mois
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Explorer si les réponses inflammatoires des cytokines à la réception du VII sont associées à des changements dans les niveaux d'hormones reproductives et de stress.
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2 mois
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Réponses des cytokines au vaccin antigrippal
Délai: 2 jours
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Identifier les biomarqueurs optimaux de la réponse inflammatoire après la vaccination.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Broder, M.D., Centers for Disease Control and Prevention
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 292
- 200-2012-53664-002 (OTHER_GRANT: CDC)
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