使用 Simbrinza™ 评估开角型青光眼或高眼压患者的眼内压
2015年3月31日 更新者：Alcon Research
评估 1% 布林佐胺/0.2% 溴莫尼定固定剂量联合治疗 24 小时眼压控制的前瞻性、随机、单中心研究
本研究的目的是使用 Simbrinza™ 局部眼用混悬液评估 24 小时内的眼内压 (IOP)。
研究概览
详细说明
该研究由两个阶段组成，筛选/资格阶段和治疗阶段。
这两个阶段都需要患者过夜。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼开角型青光眼或高眼压症的临床诊断。
- 愿意并能够参加所有与研究相关的访问，并在临床现场过夜以进行研究评估。
- 必须签署知情同意书。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或未采取适当节育措施的育龄妇女。
- 双眼严重中央视野缺损。
- 慢性、复发性或严重的炎症性眼病。
- 过去 6 个月内的眼外伤或眼部手术。
- 过去 3 个月内眼部感染或眼部炎症。
- 有临床意义或进展性视网膜疾病。
- 其他眼部病理，包括严重的干眼症，研究者认为可能会妨碍研究药物的给药。
- 任何其他条件，包括研究者认为会使患者不适合研究的严重疾病。
- 任何会妨碍安全使用局部 β 受体阻滞剂的医疗状况。
- 不能安全地停止通过任何途径给药的所有糖皮质激素。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛比林扎™
布林佐胺 1%/溴莫尼定 0.2% 眼用混悬液，每只眼 1 滴，每天 3 次（上午 8 点、下午 3 点、晚上 10 点），持续 4 周
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商业销售并批准用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼压。
其他名称：
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有源比较器：马来酸噻吗洛尔 0.5%
马来酸噻吗洛尔 0.5%，每天两次（上午 8 点，晚上 8 点）每只眼睛滴 1 滴，持续 4 周
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商业销售并批准用于降低开角型青光眼和高眼压症患者的眼压。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周的平均夜间 IOP
大体时间：第 4 周：晚上 10 点、凌晨 12 点、凌晨 2 点、凌晨 4 点、早上 6 点
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夜间 IOP（眼内液体压力）是评估的夜间时间点（晚上 10 点到早上 6 点）的平均值。
IOP 是用经过校准的压平眼压计测量的，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
每个受试者的一只眼睛被选为研究眼，并且仅研究眼的数据用于功效分析。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
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第 4 周：晚上 10 点、凌晨 12 点、凌晨 2 点、凌晨 4 点、早上 6 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周的平均昼夜 IOP
大体时间：第 4 周：上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点、下午 4 点、下午 6 点、晚上 8 点
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昼夜 IOP（眼内液体压力）是评估的昼夜时间点（上午 8 点至晚上 8 点）的平均值。
IOP 是用经过校准的压平眼压计测量的，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
每个受试者的一只眼睛被选为研究眼，并且仅研究眼的数据用于功效分析。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
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第 4 周：上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点、下午 4 点、下午 6 点、晚上 8 点
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第 4 周平均 24 小时 IOP
大体时间：第 4 周：上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点、下午 4 点、下午 6 点、晚上 8 点、晚上 10 点、中午 12 点、凌晨 2 点、凌晨 4 点、早上 6 点
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24 小时 IOP（眼内液体压力）是所有评估时间点（早上 8 点到 6 点）的平均值。
IOP 是用经过校准的压平眼压计测量的，单位为毫米汞柱 (mmHg)。
每个受试者的一只眼睛被选为研究眼，并且仅研究眼的数据用于功效分析。
较高的眼压可能是发生青光眼或青光眼进展（导致视神经损伤）的更大风险因素。
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第 4 周：上午 8 点、上午 10 点、中午 12 点、下午 2 点、下午 4 点、下午 6 点、晚上 8 点、晚上 10 点、中午 12 点、凌晨 2 点、凌晨 4 点、早上 6 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Danyel Carr, MS、Alcon Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月31日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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