Hodnocení nitroočního tlaku pomocí Simbrinzy™ u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
31. března 2015 aktualizováno: Alcon Research
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie k vyhodnocení 24hodinové kontroly nitroočního tlaku pomocí kombinované terapie brinzolamidem 1%/brimonidinem 0,2% fixní dávkou
Účelem této studie je vyhodnotit nitrooční tlak (IOP) po dobu 24 hodin za použití topické oční suspenze Simbrinza™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie sestávala ze dvou fází, fáze screeningu/způsobilosti a fáze léčby.
Obě fáze vyžadovaly, aby pacient absolvoval nocleh.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza buď glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích.
- Ochotný a schopný zúčastnit se všech návštěv souvisejících se studií a být přes noc ubytován na klinickém místě pro hodnocení studie.
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, pokud jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci.
- Závažná ztráta centrálního zorného pole v obou ocích.
- Chronické, recidivující nebo těžké zánětlivé onemocnění oka.
- Oční trauma nebo operace oka během posledních 6 měsíců.
- Infekce oka nebo zánět oka během posledních 3 měsíců.
- Klinicky významné nebo progresivní onemocnění sítnice.
- Jiná oční patologie, včetně závažného suchého oka, která může podle názoru zkoušejícího bránit podávání studované medikace.
- Jakékoli další stavy včetně závažného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by znemožňoval bezpečné podání topického betablokátoru.
- Nelze bezpečně vysadit všechny glukokortikoidy podávané jakoukoli cestou.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIMBRINZA™
Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmologická suspenze, 1 kapka 3krát denně (8:00, 15:00, 22:00) do každého oka po dobu 4 týdnů
|
Komerčně prodávaný a schválený pro snížení NOT u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Timolol maleát 0,5%
Timolol maleát 0,5%, 1 kapka dvakrát denně (8:00, 20:00) do každého oka po dobu 4 týdnů
|
Komerčně prodávaný a schválený pro snížení NOT u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný noční IOP ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden: 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Noční IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) je průměrem hodnocených nočních časových bodů (22:00 až 6:00).
IOP byl měřen kalibrovaným aplanačním tonometrem v milimetrech rtuti (mmHg).
Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro studijní oko.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
4. týden: 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní IOP v týdnu 4
Časové okno: 4. týden: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
|
Diurnální IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) je průměrem hodnocených denních časových bodů (8:00 až 20:00).
IOP byl měřen kalibrovaným aplanačním tonometrem v milimetrech rtuti (mmHg).
Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro studijní oko.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
4. týden: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
|
|
Průměrný 24hodinový IOP v týdnu 4
Časové okno: 4. týden: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
24hodinový IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) je průměrem všech hodnocených časových bodů (8:00 až 6:00).
IOP byl měřen kalibrovaným aplanačním tonometrem v milimetrech rtuti (mmHg).
Jedno oko od každého subjektu bylo vybráno jako studijní oko a pro analýzu účinnosti byla použita pouze data pro studijní oko.
Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu).
|
4. týden: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Danyel Carr, MS, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Brinzolamid
Další identifikační čísla studie
- M-13-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .