開放隅角緑内障または高眼圧症患者における Simbrinza™ を使用した眼圧の評価
2015年3月31日 更新者：Alcon Research
ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 固定用量併用療法による 24 時間の眼圧制御を評価するための前向き、無作為化、単一施設研究
この研究の目的は、Simbrinza™ 局所眼科用懸濁液を使用して、24 時間にわたって眼圧 (IOP) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング/適格性フェーズと治療フェーズの 2 つのフェーズで構成されていました。
どちらの段階でも、患者は一晩滞在する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両眼の開放隅角緑内障または高眼圧症の臨床診断。
- -すべての研究関連の訪問に喜んで参加し、研究評価のために臨床現場で一晩収容することができます。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用していない場合、出産の可能性がある女性。
- いずれかの眼の重度の中心視野損失。
- 慢性、再発性または重度の炎症性眼疾患。
- -過去6か月以内の眼の外傷または眼の手術。
- -過去3か月以内の眼の感染症または眼の炎症。
- -臨床的に重要または進行性の網膜疾患。
- -重度のドライアイを含むその他の眼の病理学は、研究者の意見では研究薬の投与を妨げる可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする重篤な病気を含むその他の状態。
- -局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる病状。
- あらゆる経路で投与されたすべてのグルココルチコイドを安全に中止することはできません。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンブリンザ™
ブリンゾラミド 1%/ブリモニジン 0.2% 点眼液、1 滴を 1 日 3 回 (午前 8 時、午後 3 時、午後 10 時) 4 週間、各眼に
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開放隅角緑内障および高眼圧症患者の眼圧を下げるために市販され、承認されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チモロールマレイン酸塩 0.5%
チモロール マレイン酸 0.5%、1 滴を 1 日 2 回 (午前 8 時、午後 8 時) 4 週間、各眼に
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開放隅角緑内障および高眼圧症患者の眼圧を下げるために市販され、承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の平均夜間IOP
時間枠：第 4 週: 午後 10 時、午前 0 時、午前 2 時、午前 4 時、午前 6 時
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夜間 IOP (眼内の液圧) は、評価された夜間の時点 (午後 10 時から午前 6 時) の平均です。
IOP は、キャリブレーションされた圧平眼圧計を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
各被験者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
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第 4 週: 午後 10 時、午前 0 時、午前 2 時、午前 4 時、午前 6 時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の日平均IOP
時間枠：第 4 週: 午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時
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日内 IOP (眼内の流体圧) は、評価された日内の時点 (午前 8 時から午後 8 時) の平均です。
IOP は、キャリブレーションされた圧平眼圧計を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
各被験者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
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第 4 週: 午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時
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4週目の平均24時間IOP
時間枠：第 4 週: 午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 10 時、午前 12 時、午前 2 時、午前 4 時、午前 6 時
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24 時間 IOP (眼内の流体圧) は、評価されたすべての時点 (午前 8 時から午前 6 時) の平均です。
IOP は、キャリブレーションされた圧平眼圧計を使用して水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
各被験者の片眼を試験眼として選択し、試験眼のデータのみを有効性分析に使用しました。
高い IOP は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子が高くなる可能性があります。
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第 4 週: 午前 8 時、午前 10 時、午後 12 時、午後 2 時、午後 4 時、午後 6 時、午後 8 時、午後 10 時、午前 12 時、午前 2 時、午前 4 時、午前 6 時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Danyel Carr, MS、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月31日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高眼圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension