Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intraokulärt tryck med Simbrinza™ hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

31 mars 2015 uppdaterad av: Alcon Research

Prospektiv, randomiserad, encenterstudie för att utvärdera 24-timmars intraokulär tryckkontroll med brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % kombinationsterapi med fast dos

Syftet med denna studie är att utvärdera intraokulärt tryck (IOP) under en 24-timmarsperiod med Simbrinza™ topisk oftalmisk suspension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av två faser, en screening-/berättigandefas och en behandlingsfas. Båda faserna krävde att patienten genomförde en övernattning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av antingen öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen.
  • Vill och kan närvara vid alla studierelaterade besök och inhyses över natten på klinisk plats för studiebedömningarna.
  • Måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder om de är gravida, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel.
  • Allvarlig förlust av centralt synfält i båda ögat.
  • Kronisk, återkommande eller svår inflammatorisk ögonsjukdom.
  • Ögontrauma eller ögonkirurgi under de senaste 6 månaderna.
  • Ögoninfektion eller ögoninflammation under de senaste 3 månaderna.
  • Kliniskt signifikant eller progressiv retinal sjukdom.
  • Annan okulär patologi, inklusive svår torra ögon, som enligt utredaren kan utesluta administrering av studiemedicin.
  • Alla andra tillstånd inklusive allvarlig sjukdom som skulle göra patienten, enligt utredarens åsikt, olämplig för studien.
  • Alla medicinska tillstånd som skulle förhindra säker administrering av en topikal betablockerare.
  • Kan inte på ett säkert sätt avbryta alla glukokortikoider som administreras på något sätt.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIMBRINZA™
Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmisk suspension, 1 droppe 3 gånger om dagen (08:00, 15:00, 22:00) i varje öga i 4 veckor
Läkemedel: Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmisk suspension
Kommersiellt marknadsförd och godkänd för att sänka IOP hos patienter med öppenvinklar glaukom och okulär hypertoni.
Andra namn:
  • SIMBRINZA™
Aktiv komparator: Timololmaleat 0,5 %
Timolol Maleate 0,5 %, 1 droppe två gånger om dagen (8:00, 20:00) i varje öga i 4 veckor
Läkemedel: Timololmaleat 0,5 %
Kommersiellt marknadsförd och godkänd för att sänka IOP hos patienter med öppenvinklar glaukom och okulär hypertoni.
Andra namn:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ISTALOL™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig nattlig IOP vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4: 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00
Nattlig IOP (vätsketryck inuti ögat) är medelvärdet av de nattliga tidpunkterna som bedöms (kl. 22.00 till 06.00). IOP mättes med en kalibrerad applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett öga från varje individ valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Vecka 4: 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig IOP vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
Daglig IOP (vätsketryck inuti ögat) är medelvärdet av de utvärderade dygnstidpunkterna (8:00 till 20:00). IOP mättes med en kalibrerad applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett öga från varje individ valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Vecka 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
Genomsnittlig 24-timmars IOP vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00
24-timmars IOP (vätsketryck inuti ögat) är medelvärdet av alla bedömda tidpunkter (08:00 till 06:00). IOP mättes med en kalibrerad applanationstonometer i millimeter kvicksilver (mmHg). Ett öga från varje individ valdes som studieöga och endast data för studieögat användes för effektivitetsanalysen. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven).
Vecka 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2013

Första postat (Uppskatta)

7 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-13-037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmisk suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera