Оценка внутриглазного давления с помощью Simbrinza™ у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
31 марта 2015 г. обновлено: Alcon Research
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование по оценке 24-часового контроля внутриглазного давления с помощью комбинированной терапии с фиксированными дозами бринзоламида 1%/бримонидина 0,2%
Целью данного исследования является оценка внутриглазного давления (ВГД) в течение 24 часов с использованием местной офтальмологической суспензии Simbrinza™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование состояло из двух фаз: фазы скрининга/приемлемости и фазы лечения.
Обе фазы требовали, чтобы пациент оставался на ночь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз либо открытоугольной глаукомы, либо офтальмогипертензии обоих глаз.
- Желание и возможность посещать все визиты, связанные с исследованием, и размещение на ночь в клиническом центре для оценки исследования.
- Необходимо подписать форму информированного согласия.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, если они беременны, кормят грудью или не используют адекватные противозачаточные средства.
- Серьезная потеря поля зрения в центре обоих глаз.
- Хронические, рецидивирующие или тяжелые воспалительные заболевания глаз.
- Травма глаза или операция на глазах в течение последних 6 месяцев.
- Глазная инфекция или воспаление глаз в течение последних 3 месяцев.
- Клинически значимое или прогрессирующее заболевание сетчатки.
- Другая глазная патология, в том числе тяжелая форма сухости глаз, которая, по мнению исследователя, может препятствовать назначению исследуемого препарата.
- Любые другие состояния, включая тяжелое заболевание, которые, по мнению исследователя, сделали бы пациента непригодным для исследования.
- Любое заболевание, препятствующее безопасному применению местного бета-блокатора.
- Невозможно безопасно прекратить прием всех глюкокортикоидов любым путем.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИМБРИНЗА™
Бринзоламид 1%/бримонидин 0,2% офтальмологическая суспензия по 1 капле 3 раза в день (8:00, 15:00, 22:00) в каждый глаз в течение 4 недель.
|
Продается и одобрен для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тимолола малеат 0,5%
Тимолола малеат 0,5% по 1 капле 2 раза в день (8:00, 20:00) в каждый глаз в течение 4 недель.
|
Продается и одобрен для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее ночное ВГД на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4: 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Ночное ВГД (давление жидкости внутри глаза) представляет собой среднее значение оцениваемых ночных временных точек (с 22:00 до 6:00).
ВГД измеряли калиброванным аппланационным тонометром в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
|
Неделя 4: 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное ВГД на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00.
|
Дневное ВГД (давление жидкости внутри глаза) представляет собой среднее значение оцениваемых дневных временных точек (с 8:00 до 20:00).
ВГД измеряли калиброванным аппланационным тонометром в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
|
Неделя 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00.
|
|
Среднее 24-часовое ВГД на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00.
|
24-часовое ВГД (давление жидкости внутри глаза) представляет собой среднее значение всех оцениваемых временных точек (с 8 до 6 утра).
ВГД измеряли калиброванным аппланационным тонометром в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Один глаз от каждого субъекта был выбран в качестве исследуемого глаза, и для анализа эффективности использовались только данные для исследуемого глаза.
Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва).
|
Неделя 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Danyel Carr, MS, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Бринзоламид
Другие идентификационные номера исследования
- M-13-037
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .