Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de intraoculaire druk met behulp van Simbrinza™ bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie

31 maart 2015 bijgewerkt door: Alcon Research

Prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum ter evaluatie van 24-uurs intraoculaire drukcontrole met brinzolamide 1%/brimonidine 0,2% vaste-dosiscombinatietherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de intraoculaire druk (IOP) gedurende een periode van 24 uur met behulp van Simbrinza™-topische oftalmische suspensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit twee fasen, een screening/geschiktheidsfase en een behandelingsfase. In beide fasen moest de patiënt een nacht doorbrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.
  • Bereid en in staat om alle studiegerelateerde bezoeken bij te wonen en 's nachts op de klinische locatie te worden gehuisvest voor de studiebeoordelingen.
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken.
  • Ernstig centraal gezichtsveldverlies in beide ogen.
  • Chronische, terugkerende of ernstige inflammatoire oogziekte.
  • Oogtrauma of oogoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden.
  • Klinisch significante of progressieve netvliesaandoening.
  • Andere oculaire pathologie, waaronder ernstige droge ogen, die naar de mening van de onderzoeker de toediening van onderzoeksmedicatie kan verhinderen.
  • Alle andere aandoeningen, waaronder ernstige ziekte, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  • Elke medische aandoening die de veilige toediening van een actuele bètablokker in de weg staat.
  • Kan niet veilig stoppen met alle glucocorticoïden die op welke manier dan ook worden toegediend.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIMBRINZA™
Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% oogheelkundige suspensie, 1 druppel 3 keer per dag (08.00 uur, 15.00 uur, 22.00 uur) in elk oog gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% oogheelkundige suspensie
Commercieel op de markt gebracht en goedgekeurd voor het verlagen van de IOP bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Andere namen:
  • SIMBRINZA™
Actieve vergelijker: Timololmaleaat 0,5%
Timololmaleaat 0,5%, 2 maal daags 1 druppel (8:00, 20:00) in elk oog gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Timololmaleaat 0,5%
Commercieel op de markt gebracht en goedgekeurd voor het verlagen van de IOP bij patiënten met openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Andere namen:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ISTALOL™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke IOP in week 4
Tijdsspanne: Week 4: 22.00 uur, 00.00 uur, 02.00 uur, 04.00 uur, 06.00 uur
Nachtelijke IOP (vloeistofdruk in het oog) is het gemiddelde van de beoordeelde nachtelijke tijdstippen (22.00 uur tot 06.00 uur). IOP werd gemeten met een gekalibreerde applanatie-tonometer in millimeter kwik (mmHg). Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Week 4: 22.00 uur, 00.00 uur, 02.00 uur, 04.00 uur, 06.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse IOP in week 4
Tijdsspanne: Week 4: 08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur
Dagelijkse IOP (vloeistofdruk in het oog) is het gemiddelde van de beoordeelde dagelijkse tijdstippen (08.00 uur tot 20.00 uur). IOP werd gemeten met een gekalibreerde applanatie-tonometer in millimeter kwik (mmHg). Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Week 4: 08.00 uur, 10.00 uur, 12.00 uur, 14.00 uur, 16.00 uur, 18.00 uur, 20.00 uur
Gemiddelde 24-uurs IOP in week 4
Tijdsspanne: Week 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
24-uurs IOP (vloeistofdruk in het oog) is het gemiddelde van alle beoordeelde tijdstippen (08.00 uur tot 06.00 uur). IOP werd gemeten met een gekalibreerde applanatie-tonometer in millimeter kwik (mmHg). Eén oog van elke proefpersoon werd gekozen als het onderzoeksoog en alleen gegevens voor het onderzoeksoog werden gebruikt voor de werkzaamheidsanalyse. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging).
Week 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-13-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren