Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraokulært tryk ved brug af Simbrinza™ hos patienter med åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

31. marts 2015 opdateret af: Alcon Research

Prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af 24-timers intraokulær trykkontrol med brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % kombinationsterapi med fast dosis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intraokulært tryk (IOP) over en 24-timers periode ved hjælp af Simbrinza™ topisk oftalmisk suspension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af to faser, en screenings-/berettigelsesfase og en behandlingsfase. Begge faser krævede, at patienten gennemførte en overnatning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af enten åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
  • Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede besøg og overnatte på det kliniske sted for undersøgelsesvurderingerne.
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de er gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Alvorligt tab af centralt synsfelt i begge øjne.
  • Kronisk, tilbagevendende eller alvorlig inflammatorisk øjensygdom.
  • Øjentraume eller øjenkirurgi inden for de seneste 6 måneder.
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 3 måneder.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sygdom.
  • Anden øjenpatologi, herunder alvorligt tørre øjne, som efter investigatoren kan udelukke administration af undersøgelsesmedicin.
  • Enhver anden tilstand, herunder alvorlig sygdom, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville udelukke sikker administration af en topisk betablokker.
  • Kan ikke sikkert seponere alle glukokortikoider administreret ad nogen vej.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIMBRINZA™
Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmisk suspension, 1 dråbe 3 gange dagligt (8:00, 15:00, 22:00) i hvert øje i 4 uger
Medicin: Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmisk suspension
Kommercielt markedsført og godkendt til at sænke IOP hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Andre navne:
  • SIMBRINZA™
Aktiv komparator: Timolol maleat 0,5 %
Timolol Maleate 0,5 %, 1 dråbe to gange dagligt (8:00, 20:00) i hvert øje i 4 uger
Medicin: Timolol maleat 0,5 %
Kommercielt markedsført og godkendt til at sænke IOP hos patienter med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension.
Andre navne:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ISTALOL™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig natlig IOP i uge 4
Tidsramme: Uge 4: 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
Natlig IOP (væsketryk inde i øjet) er gennemsnittet af de vurderede natlige tidspunkter (kl. 22.00 til 06.00). IOP blev målt med et kalibreret applanationstonometer i millimeter kviksølv (mmHg). Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Uge 4: 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig IOP i uge 4
Tidsramme: Uge 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
Daglig IOP (væsketryk inde i øjet) er gennemsnittet af de vurderede døgntidspunkter (8.00 til 20.00). IOP blev målt med et kalibreret applanationstonometer i millimeter kviksølv (mmHg). Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Uge 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
Gennemsnitlig 24-timers IOP i uge 4
Tidsramme: Uge 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00
24-timers IOP (væsketryk inde i øjet) er gennemsnittet af alle de vurderede tidspunkter (8 AM til 6 AM). IOP blev målt med et kalibreret applanationstonometer i millimeter kviksølv (mmHg). Et øje fra hvert individ blev valgt som undersøgelsesøje, og kun data for undersøgelsesøjet blev brugt til effektivitetsanalysen. En højere IOP kan være en større risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression (der fører til skade på synsnerven).
Uge 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-13-037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner