Ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą Simbrinza™ u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym
31 marca 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające 24-godzinną kontrolę ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą 1% brynzolamidu/0,2% brymonidyny w terapii skojarzonej o ustalonej dawce
Celem tego badania jest ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w ciągu 24 godzin przy użyciu miejscowej zawiesiny do oczu Simbrinza™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składało się z dwóch faz, fazy przesiewowej/kwalifikowania i fazy leczenia.
Obie fazy wymagały od pacjenta pełnego noclegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
89
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego w obu oczach.
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach związanych z badaniem i nocowania w ośrodku klinicznym w celu oceny badania.
- Musi podpisać formularz świadomej zgody.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Poważna utrata centralnego pola widzenia w obu oczach.
- Przewlekła, nawracająca lub ciężka zapalna choroba oczu.
- Uraz oka lub operacja oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zakażenie oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Klinicznie istotna lub postępująca choroba siatkówki.
- Inne patologie oczu, w tym ciężki zespół suchego oka, które zdaniem badacza mogą wykluczać podanie badanego leku.
- Wszelkie inne stany, w tym ciężka choroba, które zdaniem badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badania.
- Jakikolwiek stan chorobowy, który wykluczałby bezpieczne podanie miejscowego beta-blokera.
- Nie można bezpiecznie odstawić wszystkich glikokortykosteroidów podawanych jakąkolwiek drogą.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SIMBRINZA™
Brynzolamid 1%/Brimonidyna 0,2% zawiesina do oczu, 1 kropla 3 razy dziennie (8:00, 15:00, 22:00) do każdego oka przez 4 tygodnie
|
Wprowadzony na rynek i zatwierdzony do obniżania IOP u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Maleinian tymololu 0,5%
Maleinian tymololu 0,5%, 1 kropla 2 razy dziennie (8:00, 20:00) do każdego oka przez 4 tygodnie
|
Wprowadzony na rynek i zatwierdzony do obniżania IOP u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie nocne ciśnienie wewnątrzgałkowe w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 22:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Nocne IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) to średnia z ocenianych nocnych punktów czasowych (od 22:00 do 6:00).
IOP mierzono skalibrowanym tonometrem aplanacyjnym w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka wykorzystano do analizy skuteczności.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Tydzień 4: 22:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie dzienne IOP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
|
Dobowe IOP (ciśnienie płynu w oku) to średnia z ocenianych dziennych punktów czasowych (od 8:00 do 20:00).
IOP mierzono skalibrowanym tonometrem aplanacyjnym w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka wykorzystano do analizy skuteczności.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Tydzień 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
|
|
Średnie 24-godzinne IOP w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
24-godzinne IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) to średnia ze wszystkich ocenianych punktów czasowych (od 8:00 do 6:00).
IOP mierzono skalibrowanym tonometrem aplanacyjnym w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Jedno oko od każdego osobnika wybrano jako oko do badania i tylko dane dla badanego oka wykorzystano do analizy skuteczności.
Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
|
Tydzień 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 2:00, 4:00, 6:00
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danyel Carr, MS, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Tymolol
- Winian brymonidyny
- Brynzolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-13-037
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .