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Évaluation de la pression intraoculaire à l'aide de Simbrinza™ chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

31 mars 2015 mis à jour par: Alcon Research

Étude prospective, randomisée et monocentrique pour évaluer le contrôle de la pression intraoculaire sur 24 heures avec le traitement combiné à dose fixe Brinzolamide 1 %/Brimonidine 0,2 %

Le but de cette étude est d'évaluer la pression intraoculaire (PIO) sur une période de 24 heures en utilisant la suspension ophtalmique topique Simbrinza™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait deux phases, une phase de sélection/éligibilité et une phase de traitement. Les deux phases nécessitaient que le patient passe une nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux.
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites liées à l'étude et d'être hébergé pendant la nuit sur le site clinique pour les évaluations de l'étude.
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer si elles sont enceintes, allaitent ou n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate.
  • Perte sévère du champ visuel central dans l'un ou l'autre œil.
  • Maladie oculaire inflammatoire chronique, récurrente ou sévère.
  • Traumatisme oculaire ou chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Infection oculaire ou inflammation oculaire au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie rétinienne cliniquement significative ou progressive.
  • Autre pathologie oculaire, y compris sécheresse oculaire sévère, pouvant, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration du médicament à l'étude.
  • Toute autre condition, y compris une maladie grave qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude.
  • Toute condition médicale qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
  • Ne peut pas arrêter en toute sécurité tous les glucocorticoïdes administrés par n'importe quelle voie.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SIMBRINZAMC
Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% suspension ophtalmique, 1 goutte 3 fois par jour (8h, 15h, 22h) dans chaque œil pendant 4 semaines
Médicament: Brinzolamide 1%/Brimonidine 0,2% suspension ophtalmique
Commercialisé et approuvé pour abaisser la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire.
Autres noms:
  • SIMBRINZAMC
Comparateur actif: Maléate de timolol 0,5 %
Maléate de timolol 0,5 %, 1 goutte deux fois par jour (8 h, 20 h) dans chaque œil pendant 4 semaines
Médicament: Maléate de timolol 0,5 %
Commercialisé et approuvé pour abaisser la PIO chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et d'hypertension oculaire.
Autres noms:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ISTALOLMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO nocturne moyenne à la semaine 4
Délai: Semaine 4 : 22h, 00h, 2h, 4h, 6h
La PIO nocturne (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) est la moyenne des points temporels nocturnes évalués (de 22 h 00 à 6 h 00). La PIO a été mesurée avec un tonomètre à aplanation étalonné en millimètres de mercure (mmHg). Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 4 : 22h, 00h, 2h, 4h, 6h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PIO diurne moyenne à la semaine 4
Délai: Semaine 4 : 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h
La PIO diurne (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) est la moyenne des points temporels diurnes évalués (de 8 h à 20 h). La PIO a été mesurée avec un tonomètre à aplanation étalonné en millimètres de mercure (mmHg). Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 4 : 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h
PIO moyenne sur 24 heures à la semaine 4
Délai: Semaine 4 : 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h, 00h, 2h, 4h, 6h
La PIO (pression du liquide à l'intérieur de l'œil) sur 24 heures est la moyenne de tous les points temporels évalués (8 h 00 à 6 h 00). La PIO a été mesurée avec un tonomètre à aplanation étalonné en millimètres de mercure (mmHg). Un œil de chaque sujet a été choisi comme œil d'étude et seules les données de l'œil d'étude ont été utilisées pour l'analyse d'efficacité. Une PIO plus élevée peut être un facteur de risque plus important de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique).
Semaine 4 : 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h, 00h, 2h, 4h, 6h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2013

Première publication (Estimation)

7 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-13-037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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