개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Simbrinza™를 사용한 안압 평가
2015년 3월 31일 업데이트: Alcon Research
Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2% 고정 용량 병용 요법으로 24시간 안압 조절을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 Simbrinza™ 국소 안과 현탁액을 사용하여 24시간 동안 안압(IOP)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선별/적격 단계 및 치료 단계의 두 단계로 구성되었습니다.
두 단계 모두 환자가 하룻밤 숙박을 완료하도록 요구했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 임상 진단.
- 모든 연구 관련 방문에 기꺼이 참석하고 연구 평가를 위해 임상 현장에서 하룻밤 머물 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 한쪽 눈의 심한 중앙 시야 손실.
- 만성, 재발 또는 중증의 염증성 눈 질환.
- 지난 6개월 이내의 안구 외상 또는 안구 수술.
- 지난 3개월 이내의 안구 감염 또는 안구 염증.
- 임상적으로 유의하거나 진행성인 망막 질환.
- 연구자의 의견으로는 연구 약물의 투여를 배제할 수 있는 중증 안구 건조증을 비롯한 기타 안구 병리.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 환자를 만드는 심각한 질병을 포함한 기타 모든 상태.
- 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 모든 의학적 상태.
- 어떤 경로로든 투여되는 모든 글루코코르티코이드를 안전하게 중단할 수는 없습니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심브린자™
Brinzolamide 1%/Brimonidine 0.2% 점안액 1일 3회(오전 8시, 오후 3시, 오후 10시) 각 눈에 4주간 점안
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개방각 녹내장 및 고안압증 환자의 IOP를 낮추기 위해 상업적으로 시판되고 승인되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티몰롤 말레이트 0.5%
Timolol Maleate 0.5%, 4주 동안 1일 2회(오전 8시, 오후 8시) 각 눈에 1방울
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개방각 녹내장 및 고안압증 환자의 IOP를 낮추기 위해 상업적으로 시판되고 승인되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차 평균 야간 IOP
기간: 4주: 오후 10시, 오전 12시, 오전 2시, 오전 4시, 오전 6시
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야간 IOP(눈 안의 체액 압력)는 평가된 야간 시점(오후 10시에서 오전 6시)의 평균입니다.
IOP는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 보정된 압평 안압계로 측정되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
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4주: 오후 10시, 오전 12시, 오전 2시, 오전 4시, 오전 6시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차 평균 일일 IOP
기간: 4주: 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시
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주간 IOP(눈 안의 체액 압력)는 평가된 주간 시점(오전 8시부터 오후 8시까지)의 평균입니다.
IOP는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 보정된 압평 안압계로 측정되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
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4주: 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시
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4주차 평균 24시간 IOP
기간: 4주: 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시, 오전 12시, 오전 2시, 오전 4시, 오전 6시
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24시간 IOP(눈 안의 체액 압력)는 평가된 모든 시점(오전 8시~오전 6시)의 평균입니다.
IOP는 수은 밀리미터(mmHg) 단위로 보정된 압평 안압계로 측정되었습니다.
각 피험자의 한쪽 눈을 연구 눈으로 선택하고 연구 눈에 대한 데이터만 효능 분석에 사용했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
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4주: 오전 8시, 오전 10시, 오후 12시, 오후 2시, 오후 4시, 오후 6시, 오후 8시, 오후 10시, 오전 12시, 오전 2시, 오전 4시, 오전 6시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Danyel Carr, MS, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M-13-037
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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