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Bewertung des Augeninnendrucks mit Simbrinza™ bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

31. März 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Prospektive, randomisierte, monozentrische Studie zur Bewertung der 24-Stunden-Kontrolle des Augeninnendrucks mit Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Fixdosis-Kombinationstherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Augeninnendrucks (IOD) über einen Zeitraum von 24 Stunden unter Verwendung von Simbrinza™ topischer Augensuspension.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus zwei Phasen, einer Screening-/Berechtigungsphase und einer Behandlungsphase. Beide Phasen erforderten eine Übernachtung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose entweder eines Offenwinkelglaukoms oder einer okulären Hypertonie in beiden Augen.
  • Bereit und in der Lage, an allen studienbezogenen Besuchen teilzunehmen und für die Studienbewertungen über Nacht am klinischen Standort untergebracht zu werden.
  • Muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Schwere zentrale Gesichtsfeldausfälle in beiden Augen.
  • Chronische, wiederkehrende oder schwere entzündliche Augenerkrankung.
  • Augentrauma oder Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Klinisch signifikante oder fortschreitende Netzhauterkrankung.
  • Andere Augenpathologien, einschließlich schwerer Augentrockenheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation ausschließen können.
  • Alle anderen Zustände, einschließlich schwerer Krankheit, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden.
  • Jeder medizinische Zustand, der die sichere Verabreichung eines topischen Betablockers ausschließen würde.
  • Kann nicht alle Glukokortikoide sicher absetzen, die auf irgendeinem Weg verabreicht werden.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIMBRINZA™
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension, 1 Tropfen 3-mal täglich (8:00, 15:00, 22:00) in jedes Auge für 4 Wochen
Arzneimittel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % Augensuspension
Kommerziell vermarktet und zugelassen zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie.
Andere Namen:
  • SIMBRINZA™
Aktiver Komparator: Timololmaleat 0,5 %
Timololmaleat 0,5 %, 1 Tropfen zweimal täglich (8:00, 20:00) in jedes Auge für 4 Wochen
Arzneimittel: Timololmaleat 0,5 %
Kommerziell vermarktet und zugelassen zur Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie.
Andere Namen:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL®
  • ISTALOL™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer nächtlicher IOD in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4: 22 Uhr, 0 Uhr morgens, 2 Uhr morgens, 4 Uhr morgens, 6 Uhr morgens
Der nächtliche IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) ist der Mittelwert der bewerteten nächtlichen Zeitpunkte (22.00 Uhr bis 6.00 Uhr). Der IOP wurde mit einem kalibrierten Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 4: 22 Uhr, 0 Uhr morgens, 2 Uhr morgens, 4 Uhr morgens, 6 Uhr morgens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher IOP in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4: 8 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr, 14 Uhr, 16 Uhr, 18 Uhr, 20 Uhr
Der Tages-IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) ist der Mittelwert der bewerteten Tageszeitpunkte (8.00 bis 20.00 Uhr). Der IOP wurde mit einem kalibrierten Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 4: 8 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr, 14 Uhr, 16 Uhr, 18 Uhr, 20 Uhr
Mittlerer 24-Stunden-IOD in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
Der 24-Stunden-IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) ist der Mittelwert aller bewerteten Zeitpunkte (8:00 bis 6:00 Uhr). Der IOP wurde mit einem kalibrierten Applanationstonometer in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Ein Auge von jeder Person wurde als Studienauge ausgewählt und nur Daten für das Studienauge wurden für die Wirksamkeitsanalyse verwendet. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt).
Woche 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-13-037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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