Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraokuláris nyomás értékelése Simbrinza™ használatával nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2015. március 31. frissítette: Alcon Research

Prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat a 24 órás intraokuláris nyomásszabályozás értékelésére 1% brinzolamid/0,2% brimonidin fix dózisú kombinált terápiával

Ennek a vizsgálatnak a célja az intraokuláris nyomás (IOP) értékelése 24 órás perióduson keresztül a Simbrinza™ helyi szemészeti szuszpenzió használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két szakaszból állt, egy szűrési/alkalmassági fázisból és egy kezelési fázisból. Mindkét fázis megkövetelte, hogy a beteg egy éjszakát töltsön el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia klinikai diagnózisa mindkét szemben.
  • Hajlandó és képes részt venni minden vizsgálattal kapcsolatos látogatáson, és éjszakán át a klinikai helyszínen kell elhelyezni a vizsgálati értékelések céljából.
  • Tájékozott hozzájárulási űrlapot kell aláírnia.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők, ha terhesek, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Súlyos központi látómező elvesztése mindkét szemben.
  • Krónikus, visszatérő vagy súlyos gyulladásos szembetegség.
  • Szemsérülés vagy szemműtét az elmúlt 6 hónapban.
  • Szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban.
  • Klinikailag jelentős vagy progresszív retinabetegség.
  • Egyéb szempatológia, beleértve a súlyos szemszárazságot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását.
  • Bármilyen egyéb állapot, beleértve a súlyos betegséget is, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely kizárná a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
  • Nem lehet biztonságosan abbahagyni az összes, semmilyen módon beadott glükokortikoid szedését.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SIMBRINZA™
Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% szemészeti szuszpenzió, 1 csepp naponta háromszor (8:00, 15:00, 22:00) mindkét szembe 4 héten keresztül
Drog: Brinzolamid 1%/Brimonidin 0,2% szemészeti szuszpenzió
Kereskedelmi forgalomban kapható és engedélyezett az IOP csökkentésére nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • SIMBRINZA™
Aktív összehasonlító: Timolol-maleát 0,5%
Timolol Maleate 0,5%, 1 csepp naponta kétszer (8:00, 20:00) mindkét szembe 4 héten keresztül
Drog: Timolol-maleát 0,5%
Kereskedelmi forgalomban kapható és engedélyezett az IOP csökkentésére nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ITALOL™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éjszakai szemnyomás a 4. héten
Időkeret: 4. hét: 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
Az éjszakai IOP (a szemen belüli folyadéknyomás) a vizsgált éjszakai időpontok átlaga (22:00 és 6:00 óra között). Az IOP-t kalibrált applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm). Minden alanyból egy szemet választottunk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
4. hét: 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi szemnyomás a 4. héten
Időkeret: 4. hét: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
Napi IOP (folyadéknyomás a szemben) a napi értékelt időpontok átlaga (8:00 és 20:00 között). Az IOP-t kalibrált applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm). Minden alanyból egy szemet választottunk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
4. hét: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
Átlagos 24 órás szemnyomás a 4. héten
Időkeret: 4. hét: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00
A 24 órás IOP (a szemen belüli folyadéknyomás) az összes értékelt időpont átlaga (8 és 6 óra között). Az IOP-t kalibrált applanációs tonométerrel mértük higanymilliméterben (Hgmm). Minden alanyból egy szemet választottunk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgált szem adatait használtuk a hatékonysági elemzéshez. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
4. hét: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 2:00, 4:00, 6:00

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-13-037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel