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Valutazione della pressione intraoculare utilizzando Simbrinza™ in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

31 marzo 2015 aggiornato da: Alcon Research

Studio prospettico, randomizzato, a centro singolo per valutare il controllo della pressione intraoculare nelle 24 ore con la terapia di combinazione a dose fissa di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2%

Lo scopo di questo studio è valutare la pressione intraoculare (IOP) per un periodo di 24 ore utilizzando la sospensione oftalmica topica Simbrinza™.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio consisteva in due fasi, una fase di screening/ammissibilità e una fase di trattamento. Entrambe le fasi richiedevano al paziente di completare un pernottamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite relative allo studio e di essere ospitato durante la notte presso il sito clinico per le valutazioni dello studio.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite.
  • Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
  • Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
  • Trauma oculare o intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva.
  • - Altre patologie oculari, tra cui secchezza oculare grave, che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione del farmaco in studio.
  • Qualsiasi altra condizione, inclusa una malattia grave che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
  • Qualsiasi condizione medica che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
  • Non è possibile interrompere in modo sicuro tutti i glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SIMBRINZA®
Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia 3 volte al giorno (8:00, 15:00, 22:00) in ciascun occhio per 4 settimane
Commercializzato e approvato per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Altri nomi:
  • SIMBRINZA®
Comparatore attivo: Timololo maleato 0,5%
Timololo maleato 0,5%, 1 goccia due volte al giorno (8:00, 20:00) in ciascun occhio per 4 settimane
Commercializzato e approvato per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Altri nomi:
  • TIMOPTICO™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL®
  • ISTALOLO™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP notturna media alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
La IOP notturna (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è la media dei punti temporali notturni valutati (dalle 22:00 alle 6:00). La IOP è stata misurata con un tonometro ad applanazione calibrato in millimetri di mercurio (mmHg). Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia. Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Settimana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP diurna media alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
La IOP diurna (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è la media dei punti temporali diurni valutati (dalle 8:00 alle 20:00). La IOP è stata misurata con un tonometro ad applanazione calibrato in millimetri di mercurio (mmHg). Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia. Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
IOP medio nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) di 24 ore è la media di tutti i punti temporali valutati (dalle 8:00 alle 6:00). La IOP è stata misurata con un tonometro ad applanazione calibrato in millimetri di mercurio (mmHg). Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia. Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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