- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01978600
Valutazione della pressione intraoculare utilizzando Simbrinza™ in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
31 marzo 2015 aggiornato da: Alcon Research
Studio prospettico, randomizzato, a centro singolo per valutare il controllo della pressione intraoculare nelle 24 ore con la terapia di combinazione a dose fissa di brinzolamide 1%/brimonidina 0,2%
Lo scopo di questo studio è valutare la pressione intraoculare (IOP) per un periodo di 24 ore utilizzando la sospensione oftalmica topica Simbrinza™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consisteva in due fasi, una fase di screening/ammissibilità e una fase di trattamento.
Entrambe le fasi richiedevano al paziente di completare un pernottamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite relative allo studio e di essere ospitato durante la notte presso il sito clinico per le valutazioni dello studio.
- Deve firmare un modulo di consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile in caso di gravidanza, allattamento o che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite.
- Grave perdita del campo visivo centrale in entrambi gli occhi.
- Malattia oculare infiammatoria cronica, ricorrente o grave.
- Trauma oculare o intervento chirurgico oculare negli ultimi 6 mesi.
- Infezione oculare o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi.
- Malattia retinica clinicamente significativa o progressiva.
- - Altre patologie oculari, tra cui secchezza oculare grave, che potrebbero, a parere dello sperimentatore, precludere la somministrazione del farmaco in studio.
- Qualsiasi altra condizione, inclusa una malattia grave che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
- Qualsiasi condizione medica che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
- Non è possibile interrompere in modo sicuro tutti i glucocorticoidi somministrati per qualsiasi via.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SIMBRINZA®
Brinzolamide 1%/Brimonidina 0,2% sospensione oftalmica, 1 goccia 3 volte al giorno (8:00, 15:00, 22:00) in ciascun occhio per 4 settimane
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Commercializzato e approvato per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Timololo maleato 0,5%
Timololo maleato 0,5%, 1 goccia due volte al giorno (8:00, 20:00) in ciascun occhio per 4 settimane
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Commercializzato e approvato per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IOP notturna media alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
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La IOP notturna (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è la media dei punti temporali notturni valutati (dalle 22:00 alle 6:00).
La IOP è stata misurata con un tonometro ad applanazione calibrato in millimetri di mercurio (mmHg).
Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
|
Settimana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IOP diurna media alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
|
La IOP diurna (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è la media dei punti temporali diurni valutati (dalle 8:00 alle 20:00).
La IOP è stata misurata con un tonometro ad applanazione calibrato in millimetri di mercurio (mmHg).
Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
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Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00
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IOP medio nelle 24 ore alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
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IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) di 24 ore è la media di tutti i punti temporali valutati (dalle 8:00 alle 6:00).
La IOP è stata misurata con un tonometro ad applanazione calibrato in millimetri di mercurio (mmHg).
Un occhio di ciascun soggetto è stato scelto come occhio dello studio e solo i dati per l'occhio dello studio sono stati utilizzati per l'analisi dell'efficacia.
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
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Settimana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Danyel Carr, MS, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Brinzolammide
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-13-037
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