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Avaliação da Pressão Intraocular Usando Simbrinza™ em Pacientes com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

31 de março de 2015 atualizado por: Alcon Research

Estudo Prospectivo, Randomizado, de Centro Único para Avaliar o Controle da Pressão Intraocular de 24 horas com Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% Terapia de Combinação de Dose Fixa

O objetivo deste estudo é avaliar a pressão intraocular (PIO) durante um período de 24 horas usando Simbrinza™ suspensão oftálmica tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consistiu em duas fases, uma fase de triagem/elegibilidade e uma fase de tratamento. Ambas as fases exigiam que o paciente completasse uma pernoite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos.
  • Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas relacionadas ao estudo e ficar alojado durante a noite no local clínico para as avaliações do estudo.
  • Deve assinar um formulário de Consentimento Informado.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas, amamentando ou não usando métodos anticoncepcionais adequados.
  • Perda grave do campo visual central em ambos os olhos.
  • Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave.
  • Trauma ocular ou cirurgia ocular nos últimos 6 meses.
  • Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses.
  • Doença retiniana clinicamente significativa ou progressiva.
  • Outra patologia ocular, incluindo olho seco grave, que pode, na opinião do investigador, impedir a administração da medicação do estudo.
  • Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
  • Qualquer condição médica que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
  • Não é possível descontinuar com segurança todos os glicocorticóides administrados por qualquer via.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIMBRINZA™
Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% suspensão oftálmica, 1 gota 3 vezes ao dia (8h, 15h, 22h) em cada olho por 4 semanas
Medicamento: Brinzolamida 1%/Brimonidina 0,2% suspensão oftálmica
Comercializado e aprovado para reduzir a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Outros nomes:
  • SIMBRINZA™
Comparador Ativo: Maleato de Timolol 0,5%
Maleato de Timolol 0,5%, 1 gota duas vezes ao dia (8h, 20h) em cada olho por 4 semanas
Medicamento: Maleato de Timolol 0,5%
Comercializado e aprovado para reduzir a PIO em pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Outros nomes:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ISTALOL™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO Noturna Média na Semana 4
Prazo: Semana 4: 22h, 0h, 2h, 4h, 6h
A PIO noturna (pressão do fluido dentro do olho) é a média dos pontos de tempo noturnos avaliados (22h às 6h). A PIO foi medida com um tonômetro de aplanação calibrado em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho de cada sujeito foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para a análise de eficácia. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Semana 4: 22h, 0h, 2h, 4h, 6h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO Diurna Média na Semana 4
Prazo: Semana 4: 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h
A PIO diurna (pressão do fluido dentro do olho) é a média dos pontos de tempo diurnos avaliados (8h às 20h). A PIO foi medida com um tonômetro de aplanação calibrado em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho de cada sujeito foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para a análise de eficácia. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Semana 4: 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h
PIO média de 24 horas na semana 4
Prazo: Semana 4: 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h, 00h, 2h, 4h, 6h
A PIO de 24 horas (pressão do fluido dentro do olho) é a média de todos os pontos de tempo avaliados (8h às 6h). A PIO foi medida com um tonômetro de aplanação calibrado em milímetros de mercúrio (mmHg). Um olho de cada sujeito foi escolhido como o olho do estudo e apenas os dados do olho do estudo foram usados ​​para a análise de eficácia. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Semana 4: 8h, 10h, 12h, 14h, 16h, 18h, 20h, 22h, 00h, 2h, 4h, 6h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M-13-037

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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