Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen paineen arviointi Simbrinza™:lla potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research

Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus 24 tunnin silmänsisäisen paineen hallinnan arvioimiseksi brintsolamidi 1 %/brimonidiini 0,2 % kiinteäannoksisella yhdistelmähoidolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silmänsisäistä painetta (IOP) 24 tunnin aikana käyttämällä paikallista Simbrinza™-silmäsuspensiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kahdesta vaiheesta, seulonta/kelpoisuusvaiheesta ja hoitovaiheesta. Molemmat vaiheet vaativat potilaan yöpymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi joko avokulmaglaukoomasta tai silmän verenpaineesta molemmissa silmissä.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin vierailuihin ja olemaan yön yli kliinisessä paikassa tutkimusarviointia varten.
  • Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettava.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Vaikea keskusnäkökentän menetys kummassakin silmässä.
  • Krooninen, toistuva tai vaikea tulehduksellinen silmäsairaus.
  • Silmätrauma tai silmäleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Kliinisesti merkittävä tai etenevä verkkokalvon sairaus.
  • Muu silmäsairaus, mukaan lukien vakava kuivasilmäisyys, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimuslääkkeen antamisen.
  • Kaikki muut sairaudet, mukaan lukien vakava sairaus, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Mikä tahansa sairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Kaikkien glukokortikoidien käyttöä ei voida turvallisesti lopettaa millään tavalla.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIMBRINZA™
Brintsolamidi 1 %/Brimonidiini 0,2 % oftalminen suspensio, 1 tippa 3 kertaa päivässä (klo 8, 15, 22) kumpaankin silmään 4 viikon ajan
Lääke: Brintsolamidi 1 %/Brimonidiini 0,2 % oftalminen suspensio
Kaupallisesti markkinoitu ja hyväksytty silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti.
Muut nimet:
  • SIMBRINZA™
Active Comparator: Timololimaleaatti 0,5 %
Timololimaleaattia 0,5 %, 1 tippa kahdesti päivässä (klo 8, 20) kumpaankin silmään 4 viikon ajan
Lääke: Timololimaleaatti 0,5 %
Kaupallisesti markkinoitu ja hyväksytty silmänpaineen alentamiseen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma ja silmän verenpainetauti.
Muut nimet:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ITALOL™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöllinen silmänpaine viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4: 22.00, 12.00, 2.00, 4.00, 6.00
Yöinen silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) on arvioitujen yöllisten ajankohtien keskiarvo (klo 22–6). IOP mitattiin kalibroidulla applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg). Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Viikko 4: 22.00, 12.00, 2.00, 4.00, 6.00

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4: klo 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Päivittäinen silmänpaine (nesteenpaine silmän sisällä) on arvioitujen vuorokausien aikapisteiden keskiarvo (klo 8–20). IOP mitattiin kalibroidulla applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg). Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Viikko 4: klo 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20
Keskimääräinen 24 tunnin silmänpaine viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4: 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 12, 2, 4, 6
24 tunnin silmänpaine (silmän sisäinen nestepaine) on kaikkien arvioitujen aikapisteiden keskiarvo (klo 8–6). IOP mitattiin kalibroidulla applanaatiotonometrillä elohopeamillimetreinä (mmHg). Yksi silmä kustakin koehenkilöstä valittiin tutkimussilmäksi ja tehoanalyysiin käytettiin vain tutkimussilmän tietoja. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Viikko 4: 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 12, 2, 4, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-13-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa