Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraokulært trykk ved bruk av Simbrinza™ hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

31. mars 2015 oppdatert av: Alcon Research

Prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å evaluere 24-timers intraokulær trykkkontroll med brinzolamid 1 %/brimonidin 0,2 % kombinasjonsterapi med fast dose

Hensikten med denne studien er å evaluere intraokulært trykk (IOP) over en 24-timers periode ved å bruke Simbrinza™ topisk oftalmisk suspensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av to faser, en screening/kvalifiseringsfase og en behandlingsfase. Begge fasene krevde at pasienten fullførte en overnatting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av enten åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
  • Villig og i stand til å delta på alle studierelaterte besøk og overnatte på det kliniske stedet for studievurderingene.
  • Må signere et informert samtykkeskjema.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder dersom de er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
  • Alvorlig tap av sentralt synsfelt i begge øynene.
  • Kronisk, tilbakevendende eller alvorlig inflammatorisk øyesykdom.
  • Øyetraume eller okulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene.
  • Klinisk signifikant eller progressiv retinal sykdom.
  • Annen okulær patologi, inkludert alvorlig tørre øyne, som etter etterforskeren kan utelukke administrering av studiemedisin.
  • Eventuelle andre forhold, inkludert alvorlig sykdom som ville gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil utelukke sikker administrering av en aktuell betablokker.
  • Kan ikke trygt seponere alle glukokortikoider administrert på noen måte.
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIMBRINZA™
Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon, 1 dråpe 3 ganger daglig (08:00, 15:00, 22:00) i hvert øye i 4 uker
Legemiddel: Brinzolamid 1 %/Brimonidin 0,2 % oftalmisk suspensjon
Kommersielt markedsført og godkjent for å senke IOP hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.
Andre navn:
  • SIMBRINZA™
Aktiv komparator: Timolol maleat 0,5 %
Timolol Maleate 0,5 %, 1 dråpe to ganger daglig (08:00, 20:00) i hvert øye i 4 uker
Legemiddel: Timolol maleat 0,5 %
Kommersielt markedsført og godkjent for å senke IOP hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon.
Andre navn:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL™
  • ISTALOL™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig nattlig IOP ved uke 4
Tidsramme: Uke 4: 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00
Nattlig IOP (væsketrykk inne i øyet) er gjennomsnittet av de nattlige tidspunktene som er vurdert (kl. 22.00 til 06.00). IOP ble målt med et kalibrert applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt for effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Uke 4: 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig IOP ved uke 4
Tidsramme: Uke 4: 08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00
Daglig IOP (væsketrykk inne i øyet) er gjennomsnittet av de vurderte døgntidspunktene (kl. 08.00 til 20.00). IOP ble målt med et kalibrert applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt for effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Uke 4: 08.00, 10.00, 12.00, 14.00, 16.00, 18.00, 20.00
Gjennomsnittlig 24-timers IOP ved uke 4
Tidsramme: Uke 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00
24-timers IOP (væsketrykk inne i øyet) er gjennomsnittet av alle tidspunktene som er vurdert (08.00 til 06.00). IOP ble målt med et kalibrert applanasjonstonometer i millimeter kvikksølv (mmHg). Ett øye fra hvert forsøksperson ble valgt som studieøye og kun data for studieøyet ble brukt for effektanalysen. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Uke 4: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 12:00, 02:00, 04:00, 06:00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-13-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere