健康受试者口服制剂中多剂量 NNC0113-0987 的安全性、耐受性和药代动力学研究
2014年6月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究在健康受试者中口服多剂量 NNC0113-0987 的安全性、耐受性和药代动力学（试验药物在体内的暴露）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、14050
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者根据筛选访视期间进行的病史、体格检查以及生命体征、心电图和实验室安全性测试结果，认为一般健康的男性受试者
- 签署知情同意书时年龄 18-64 岁（含）
- 体重指数（BMI）：20.0-29.9 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 癌症、糖尿病或任何具有临床意义的心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、精神疾病或其他重大疾病的病史或存在，由研究者判断
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史
- 受试者既往接受过胃肠道手术，但接受过简单手术的受试者除外，例如阑尾切除术、疝气手术、活组织检查以及结肠和胃内窥镜检查
- 在服药期前三周内使用过处方药或非处方药和草药产品（常规维生素除外）。 允许偶尔使用扑热息痛或乙酰水杨酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服 B (DC)
升级设计。
计划的最终剂量水平为 5 mg 替代给药条件（给药后禁食 30 分钟）
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每日一次口服给药的片剂。
在 10 周内连续增加剂量的多剂量。
最终剂量水平和递增方案期间的剂量水平可在试验进行期间根据安全性评估进行调整。
每日口服一次的片剂。
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实验性的：口服D
升级设计。
计划的最终剂量水平为 20 mg 标准给药条件（给药后禁食 120 分钟）
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每日一次口服给药的片剂。
在 10 周内连续增加剂量的多剂量。
最终剂量水平和递增方案期间的剂量水平可在试验进行期间根据安全性评估进行调整。
每日口服一次的片剂。
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实验性的：口服丙
升级设计。
计划的最终剂量水平为 10 mg 标准给药条件（给药后禁食 120 分钟）
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每日一次口服给药的片剂。
在 10 周内连续增加剂量的多剂量。
最终剂量水平和递增方案期间的剂量水平可在试验进行期间根据安全性评估进行调整。
每日口服一次的片剂。
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实验性的：口语B
升级设计。
计划的最终剂量水平为 5 mg 标准给药条件（给药后禁食 120 分钟）
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每日一次口服给药的片剂。
在 10 周内连续增加剂量的多剂量。
最终剂量水平和递增方案期间的剂量水平可在试验进行期间根据安全性评估进行调整。
每日口服一次的片剂。
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实验性的：口服A
升级设计。
计划的最终剂量水平为 2.5 mg 标准给药条件（给药后禁食 120 分钟）
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每日一次口服给药的片剂。
在 10 周内连续增加剂量的多剂量。
最终剂量水平和递增方案期间的剂量水平可在试验进行期间根据安全性评估进行调整。
每日口服一次的片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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记录的治疗紧急不良事件数
大体时间：从第一次给药（第 0 天）到完成治疗后随访（第 83-97 天）
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从第一次给药（第 0 天）到完成治疗后随访（第 83-97 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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低血糖发作次数
大体时间：从第一次给药（第 0 天）到完成治疗后随访（第 83-97 天）
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从第一次给药（第 0 天）到完成治疗后随访（第 83-97 天）
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NNC0113-0987血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：在稳态（第 67 天、第 68 天和第 69 天）的给药间隔（0-24 小时）期间
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在稳态（第 67 天、第 68 天和第 69 天）的给药间隔（0-24 小时）期间
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观察到的最大 NNC0113-0987 血浆浓度
大体时间：在稳态（第 67 天、第 68 天和第 69 天）的给药间隔（0-24 小时）期间
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在稳态（第 67 天、第 68 天和第 69 天）的给药间隔（0-24 小时）期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月1日
首次发布 (估计)
2013年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月27日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT编号)
- U1111-1138-4595 (其他标识符：WHO)
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