Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de NNC0113-0987 dans une formulation orale chez des sujets sains
27 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de doses multiples de NNC0113-0987 dans une formulation orale chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin, qui est considéré comme généralement en bonne santé, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de sécurité en laboratoire effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
- Âge 18-64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) : 20,0-29,9 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de cancer, de diabète ou de toute maladie cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs, à en juger par l'investigateur
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
- Sujet ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale, à l'exception des sujets ayant subi des interventions chirurgicales simples telles qu'une appendicectomie, une chirurgie de la hernie, des biopsies, ainsi qu'une endoscopie colique et gastrique
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance et de produits à base de plantes (à l'exception des vitamines de routine) dans les trois semaines précédant la période de dosage. L'utilisation occasionnelle de paracétamol ou d'acide acétylsalicylique est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Orale B (DC)
Conception d'escalade.
Le niveau de dose final prévu est de 5 mg autre condition posologique (jeûner pendant 30 minutes après l'administration)
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Comprimés pour administration orale une fois par jour.
Doses multiples avec incréments de dose séquentiels sur 10 semaines.
Les niveaux de dose finale et les niveaux de dose pendant le régime d'escalade peuvent être adaptés pendant la conduite de l'essai en fonction des évaluations de sécurité.
Comprimés pour une administration orale quotidienne.
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Expérimental: Orale D
Conception d'escalade.
Le niveau de dose final prévu est de 20 mg dans les conditions de dosage standard (à jeun pendant 120 minutes après l'administration)
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Comprimés pour administration orale une fois par jour.
Doses multiples avec incréments de dose séquentiels sur 10 semaines.
Les niveaux de dose finale et les niveaux de dose pendant le régime d'escalade peuvent être adaptés pendant la conduite de l'essai en fonction des évaluations de sécurité.
Comprimés pour une administration orale quotidienne.
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Expérimental: Orale C
Conception d'escalade.
Le niveau de dose final prévu est de 10 mg dans les conditions de dosage standard (à jeun pendant 120 minutes après l'administration)
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Comprimés pour administration orale une fois par jour.
Doses multiples avec incréments de dose séquentiels sur 10 semaines.
Les niveaux de dose finale et les niveaux de dose pendant le régime d'escalade peuvent être adaptés pendant la conduite de l'essai en fonction des évaluations de sécurité.
Comprimés pour une administration orale quotidienne.
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Expérimental: Oral B
Conception d'escalade.
Le niveau de dose final prévu est de 5 mg dans les conditions de dosage standard (à jeun pendant 120 minutes après l'administration)
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Comprimés pour administration orale une fois par jour.
Doses multiples avec incréments de dose séquentiels sur 10 semaines.
Les niveaux de dose finale et les niveaux de dose pendant le régime d'escalade peuvent être adaptés pendant la conduite de l'essai en fonction des évaluations de sécurité.
Comprimés pour une administration orale quotidienne.
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Expérimental: Oral A
Conception d'escalade.
Le niveau de dose final prévu est de 2,5 mg dans les conditions de dosage standard (à jeun pendant 120 minutes après l'administration)
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Comprimés pour administration orale une fois par jour.
Doses multiples avec incréments de dose séquentiels sur 10 semaines.
Les niveaux de dose finale et les niveaux de dose pendant le régime d'escalade peuvent être adaptés pendant la conduite de l'essai en fonction des évaluations de sécurité.
Comprimés pour une administration orale quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement enregistrés
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 0) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 83-97)
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À partir du moment de la première dose (jour 0) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 83-97)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: À partir du moment de la première dose (jour 0) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 83-97)
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À partir du moment de la première dose (jour 0) et jusqu'à la fin de la visite de suivi post-traitement (jour 83-97)
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Aire sous la courbe NNC0113-0987 de la concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre (jour 67, jour 68 et jour 69)
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Pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre (jour 67, jour 68 et jour 69)
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Concentration plasmatique maximale NNC0113-0987 observée
Délai: Pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre (jour 67, jour 68 et jour 69)
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Pendant un intervalle de dosage (0-24 heures) à l'état d'équilibre (jour 67, jour 68 et jour 69)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (Numéro EudraCT)
- U1111-1138-4595 (Autre identifiant: WHO)
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