Investigação sobre Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Múltiplas Doses de NNC0113-0987 em uma Formulação Oral em Indivíduos Saudáveis
27 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) de doses múltiplas de NNC0113-0987 em uma formulação oral em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino, considerado geralmente saudável, com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e testes laboratoriais de segurança realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador
- Idade 18-64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC): 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- História ou presença de câncer, diabetes ou quaisquer doenças cardiovasculares, respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, endocrinológicas, hematológicas, dermatológicas, venéreas, neurológicas, psiquiátricas ou outras doenças graves clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
- História de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática
- Indivíduo com cirurgia gastrointestinal anterior, exceto indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos não complicados, como apendicectomia, cirurgia de hérnia, biópsias, bem como endoscopia colônica e gástrica
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e produtos fitoterápicos (exceto vitaminas de rotina) nas três semanas anteriores ao período de dosagem. O uso ocasional de paracetamol ou ácido acetilsalicílico é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oral B (DC)
Projeto de escalação.
O nível de dose final planejado é de 5 mg condição de dosagem alternativa (jejum por 30 minutos após a dosagem)
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Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
Doses múltiplas com incrementos de dose sequenciais ao longo de 10 semanas.
Os níveis de dose final e os níveis de dose durante o regime de escalonamento podem ser adaptados durante a condução do ensaio com base em avaliações de segurança.
Comprimidos para administração oral diária.
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Experimental: Oral D
Projeto de escalação.
O nível de dose final planejado é de 20 mg na condição de dosagem padrão (jejum por 120 minutos após a dosagem)
|
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
Doses múltiplas com incrementos de dose sequenciais ao longo de 10 semanas.
Os níveis de dose final e os níveis de dose durante o regime de escalonamento podem ser adaptados durante a condução do ensaio com base em avaliações de segurança.
Comprimidos para administração oral diária.
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Experimental: Oral C
Projeto de escalação.
O nível de dose final planejado é de 10 mg na condição de dosagem padrão (jejum por 120 minutos após a dosagem)
|
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
Doses múltiplas com incrementos de dose sequenciais ao longo de 10 semanas.
Os níveis de dose final e os níveis de dose durante o regime de escalonamento podem ser adaptados durante a condução do ensaio com base em avaliações de segurança.
Comprimidos para administração oral diária.
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Experimental: B bucal
Projeto de escalação.
O nível de dose final planejado é de 5 mg na condição de dosagem padrão (jejum por 120 minutos após a dosagem)
|
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
Doses múltiplas com incrementos de dose sequenciais ao longo de 10 semanas.
Os níveis de dose final e os níveis de dose durante o regime de escalonamento podem ser adaptados durante a condução do ensaio com base em avaliações de segurança.
Comprimidos para administração oral diária.
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Experimental: Oral A
Projeto de escalação.
O nível de dose final planejado é de 2,5 mg na condição de dosagem padrão (jejum de 120 minutos após a dosagem)
|
Comprimidos para administração oral uma vez ao dia.
Doses múltiplas com incrementos de dose sequenciais ao longo de 10 semanas.
Os níveis de dose final e os níveis de dose durante o regime de escalonamento podem ser adaptados durante a condução do ensaio com base em avaliações de segurança.
Comprimidos para administração oral diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento registrados
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 0) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 83-97)
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Desde o momento da primeira administração (dia 0) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 83-97)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios de hipoglicemia
Prazo: Desde o momento da primeira administração (dia 0) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 83-97)
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Desde o momento da primeira administração (dia 0) até a conclusão da visita de acompanhamento pós-tratamento (dia 83-97)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática NNC0113-0987
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário (dia 67, dia 68 e dia 69)
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Durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário (dia 67, dia 68 e dia 69)
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Concentração plasmática máxima observada de NNC0113-0987
Prazo: Durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário (dia 67, dia 68 e dia 69)
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Durante um intervalo de dosagem (0-24 horas) no estado estacionário (dia 67, dia 68 e dia 69)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (Número EudraCT)
- U1111-1138-4595 (Outro identificador: WHO)
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