Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere doser av NNC0113-0987 i en oral formulering hos friske personer
27. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) av flere doser av NNC0113-0987 i en oral formulering hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig person, som anses å være generelt frisk, basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriesikkerhetstester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
- Alder 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller tilstedeværelse av kreft, diabetes eller klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske sykdommer eller andre alvorlige lidelser, som bedømt av etterforskeren
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
- Person med tidligere gastrointestinal kirurgi, unntatt personer som gjennomgikk ukompliserte kirurgiske prosedyrer som blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, biopsier, samt kolon- og gastrisk endoskopi
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og urteprodukter (unntatt rutinevitaminer) innen tre uker før doseringsperioden. Sporadisk bruk av paracetamol eller acetylsalisylsyre er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral B (DC)
Eskaleringsdesign.
Planlagt sluttdosenivå er 5 mg alternativ doseringstilstand (fastende i 30 minutter etter dosering)
|
Tabletter for oral administrering én gang daglig.
Flere doser med sekvensielle doseøkninger over 10 uker.
Sluttdosenivåene og dosenivåene under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøksgjennomføring basert på sikkerhetsevalueringer.
Tabletter for oral administrering én dag.
|
|
Eksperimentell: Oral D
Eskaleringsdesign.
Planlagt sluttdosenivå er 20 mg standard doseringstilstand (fastende i 120 minutter etter dosering)
|
Tabletter for oral administrering én gang daglig.
Flere doser med sekvensielle doseøkninger over 10 uker.
Sluttdosenivåene og dosenivåene under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøksgjennomføring basert på sikkerhetsevalueringer.
Tabletter for oral administrering én dag.
|
|
Eksperimentell: Muntlig C
Eskaleringsdesign.
Planlagt sluttdosenivå er 10 mg standard doseringstilstand (fastende i 120 minutter etter dosering)
|
Tabletter for oral administrering én gang daglig.
Flere doser med sekvensielle doseøkninger over 10 uker.
Sluttdosenivåene og dosenivåene under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøksgjennomføring basert på sikkerhetsevalueringer.
Tabletter for oral administrering én dag.
|
|
Eksperimentell: Muntlig B
Eskaleringsdesign.
Planlagt sluttdosenivå er 5 mg standard doseringstilstand (fastende i 120 minutter etter dosering)
|
Tabletter for oral administrering én gang daglig.
Flere doser med sekvensielle doseøkninger over 10 uker.
Sluttdosenivåene og dosenivåene under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøksgjennomføring basert på sikkerhetsevalueringer.
Tabletter for oral administrering én dag.
|
|
Eksperimentell: Muntlig A
Eskaleringsdesign.
Planlagt sluttdosenivå er 2,5 mg standard doseringstilstand (fastende i 120 minutter etter dosering)
|
Tabletter for oral administrering én gang daglig.
Flere doser med sekvensielle doseøkninger over 10 uker.
Sluttdosenivåene og dosenivåene under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøksgjennomføring basert på sikkerhetsevalueringer.
Tabletter for oral administrering én dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger registrert
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 83-97)
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 83-97)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 83-97)
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og til fullføring av oppfølgingsbesøket etter behandling (dag 83-97)
|
|
Areal under NNC0113-0987 plasmakonsentrasjonstidskurven
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
|
I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
|
|
Maksimal observert NNC0113-0987 plasmakonsentrasjon
Tidsramme: I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
|
I løpet av et doseringsintervall (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1138-4595 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .