Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз NNC0113-0987 в составе для перорального применения у здоровых субъектов
27 июня 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) многократных доз NNC0113-0987 в пероральной форме у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола, который считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и лабораторных тестов безопасности, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела (ИМТ): 20,0-29,9 кг/м^2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- История или наличие рака, диабета или любых клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, дерматологических, венерических, неврологических, психических заболеваний или других серьезных расстройств по оценке исследователя.
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа в личном или семейном анамнезе
- Хронический панкреатит или идиопатический острый панкреатит в анамнезе.
- Субъекты с предшествующей операцией на желудочно-кишечном тракте, за исключением субъектов, перенесших неосложненные хирургические процедуры, такие как аппендэктомия, хирургия грыжи, биопсия, а также эндоскопия толстой и желудочной кишки.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарственных средств и растительных продуктов (кроме обычных витаминов) в течение трех недель, предшествующих периоду дозирования. Разрешается эпизодическое применение парацетамола или ацетилсалициловой кислоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Орал Б (ЗЦ)
Эскалационный дизайн.
Планируемый уровень конечной дозы составляет 5 мг при альтернативных условиях дозирования (натощак в течение 30 минут после приема).
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Многократные дозы с последовательным увеличением дозы в течение 10 недель.
Уровни конечной дозы и уровни дозы во время режима эскалации могут быть адаптированы во время проведения испытания на основе оценок безопасности.
Таблетки для однократного приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Оральный Д
Эскалационный дизайн.
Планируемый уровень конечной дозы составляет 20 мг при стандартных условиях дозирования (натощак в течение 120 минут после приема).
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Многократные дозы с последовательным увеличением дозы в течение 10 недель.
Уровни конечной дозы и уровни дозы во время режима эскалации могут быть адаптированы во время проведения испытания на основе оценок безопасности.
Таблетки для однократного приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Оральный С
Эскалационный дизайн.
Планируемый уровень конечной дозы составляет 10 мг при стандартных условиях дозирования (натощак в течение 120 минут после приема).
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Многократные дозы с последовательным увеличением дозы в течение 10 недель.
Уровни конечной дозы и уровни дозы во время режима эскалации могут быть адаптированы во время проведения испытания на основе оценок безопасности.
Таблетки для однократного приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Оральный Б
Эскалационный дизайн.
Планируемый уровень конечной дозы составляет 5 мг при стандартных условиях дозирования (натощак в течение 120 минут после приема).
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Многократные дозы с последовательным увеличением дозы в течение 10 недель.
Уровни конечной дозы и уровни дозы во время режима эскалации могут быть адаптированы во время проведения испытания на основе оценок безопасности.
Таблетки для однократного приема внутрь.
|
|
Экспериментальный: Оральный А
Эскалационный дизайн.
Планируемый уровень конечной дозы составляет 2,5 мг при стандартных условиях дозирования (натощак в течение 120 минут после приема).
|
Таблетки для приема внутрь один раз в сутки.
Многократные дозы с последовательным увеличением дозы в течение 10 недель.
Уровни конечной дозы и уровни дозы во время режима эскалации могут быть адаптированы во время проведения испытания на основе оценок безопасности.
Таблетки для однократного приема внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: С момента первой дозы (день 0) и до завершения контрольного визита после лечения (день 83-97).
|
С момента первой дозы (день 0) и до завершения контрольного визита после лечения (день 83-97).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: С момента первой дозы (день 0) и до завершения контрольного визита после лечения (день 83-97).
|
С момента первой дозы (день 0) и до завершения контрольного визита после лечения (день 83-97).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме NNC0113-0987 от времени
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии (день 67, день 68 и день 69)
|
Во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии (день 67, день 68 и день 69)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация NNC0113-0987 в плазме
Временное ограничение: Во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии (день 67, день 68 и день 69)
|
Во время интервала дозирования (0-24 часа) в равновесном состоянии (день 67, день 68 и день 69)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (Номер EudraCT)
- U1111-1138-4595 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .