Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von NNC0113-0987 in einer oralen Formulierung bei gesunden Probanden

27. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) mehrerer Dosen von NNC0113-0987 in einer oralen Formulierung bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Proband, der aufgrund der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der während des Screening-Besuchs durchgeführten Laborsicherheitstests nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund gilt
  • Alter 18–64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Krebs, Diabetes oder anderen klinisch bedeutsamen kardiovaskulären, respiratorischen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, dermatologischen, sexuell übertragbaren, neurologischen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinen Neoplasie-Syndrom Typ 2
  • Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte
  • Probanden mit vorheriger Magen-Darm-Operation, mit Ausnahme von Probanden, die sich unkomplizierten chirurgischen Eingriffen wie Blinddarmentfernung, Hernienoperation, Biopsien sowie Dickdarm- und Magenendoskopie unterzogen haben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und pflanzlichen Produkten (außer Routinevitaminen) innerhalb von drei Wochen vor dem Dosierungszeitraum. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol oder Acetylsalicylsäure ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral B (DC)
Eskalationsdesign. Die geplante Enddosis beträgt 5 mg, alternative Dosierungsbedingung (30 Minuten Fasten nach der Dosierung).
Arzneimittel: NNC0113-0987
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Mehrere Dosen mit aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen über 10 Wochen. Die Enddosiswerte und die Dosiswerte während des Eskalationsregimes können während der Studiendurchführung auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung.
Experimental: Oral D
Eskalationsdesign. Die geplante Enddosis beträgt 20 mg unter der Standarddosierungsbedingung (120 Minuten Nüchternheit nach der Einnahme).
Arzneimittel: NNC0113-0987
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Mehrere Dosen mit aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen über 10 Wochen. Die Enddosiswerte und die Dosiswerte während des Eskalationsregimes können während der Studiendurchführung auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung.
Experimental: Oral C
Eskalationsdesign. Die geplante Enddosis beträgt 10 mg unter der Standarddosierungsbedingung (120 Minuten Nüchternheit nach der Einnahme).
Arzneimittel: NNC0113-0987
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Mehrere Dosen mit aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen über 10 Wochen. Die Enddosiswerte und die Dosiswerte während des Eskalationsregimes können während der Studiendurchführung auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung.
Experimental: Oral B
Eskalationsdesign. Die geplante Enddosis beträgt 5 mg unter der Standarddosierungsbedingung (120 Minuten Fasten nach der Einnahme).
Arzneimittel: NNC0113-0987
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Mehrere Dosen mit aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen über 10 Wochen. Die Enddosiswerte und die Dosiswerte während des Eskalationsregimes können während der Studiendurchführung auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung.
Experimental: Oral A
Eskalationsdesign. Die geplante Enddosis beträgt 2,5 mg unter der Standarddosierungsbedingung (Nüchternheit für 120 Minuten nach der Dosierung).
Arzneimittel: NNC0113-0987
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung. Mehrere Dosen mit aufeinanderfolgenden Dosiserhöhungen über 10 Wochen. Die Enddosiswerte und die Dosiswerte während des Eskalationsregimes können während der Studiendurchführung auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten zur einmal täglichen oralen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der aufgezeichneten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (Tag 83–97)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (Tag 83–97)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (Tag 83–97)
Vom Zeitpunkt der ersten Dosierung (Tag 0) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (Tag 83–97)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve NNC0113-0987
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0–24 Stunden) im Steady State (Tag 67, Tag 68 und Tag 69)
Während eines Dosierungsintervalls (0–24 Stunden) im Steady State (Tag 67, Tag 68 und Tag 69)
Maximal beobachtete NNC0113-0987-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während eines Dosierungsintervalls (0–24 Stunden) im Steady State (Tag 67, Tag 68 und Tag 69)
Während eines Dosierungsintervalls (0–24 Stunden) im Steady State (Tag 67, Tag 68 und Tag 69)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1138-4595 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NNC0113-0987

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren