건강한 피험자에서 경구 제형의 NNC0113-0987 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 조사
2014년 6월 27일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 건강한 피험자를 대상으로 경구 제형으로 NNC0113-0987의 다중 용량의 안전성, 내약성 및 약동학(체내에서 시험 약물의 노출)을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상시험자의 판단에 따라 병력, 신체검사 및 스크리닝 내원 시 수행한 활력징후, 심전도 및 검사실 안전성 검사 결과에 근거하여 대체적으로 건강하다고 판단되는 남성 피험자
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)
- 체질량 지수(BMI): 20.0-29.9 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 조사자가 판단한 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애의 병력 또는 존재
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2의 개인 또는 가족력
- 만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력
- 충수 절제술, 탈장 수술, 조직 검사, 결장 및 위 내시경 검사와 같은 복잡하지 않은 수술 절차를 받은 대상자를 제외하고 이전에 위장관 수술을 받은 대상자
- 투약 기간 전 3주 이내에 처방 또는 비처방 의약품 및 한약 제품(일반 비타민 제외) 사용. 때때로 파라세타몰 또는 아세틸살리실산 사용이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오랄비(DC)
에스컬레이션 디자인.
계획된 최종 용량 수준은 5mg 대체 투여 조건(투약 후 30분 동안 금식)입니다.
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1일 1회 경구 투여용 정제.
10주에 걸쳐 순차적으로 용량을 증분하는 다중 용량.
증량 체제 동안의 최종 용량 수준과 용량 수준은 안전성 평가를 기반으로 시험 수행 중에 조정될 수 있습니다.
1일 경구 투여용 정제.
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실험적: 오럴디
에스컬레이션 디자인.
계획된 최종 용량 수준은 20mg 표준 투여 조건(투약 후 120분 동안 금식)입니다.
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1일 1회 경구 투여용 정제.
10주에 걸쳐 순차적으로 용량을 증분하는 다중 용량.
증량 체제 동안의 최종 용량 수준과 용량 수준은 안전성 평가를 기반으로 시험 수행 중에 조정될 수 있습니다.
1일 경구 투여용 정제.
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실험적: 구강 C
에스컬레이션 디자인.
계획된 최종 용량 수준은 10mg 표준 투여 조건(투약 후 120분 동안 금식)입니다.
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1일 1회 경구 투여용 정제.
10주에 걸쳐 순차적으로 용량을 증분하는 다중 용량.
증량 체제 동안의 최종 용량 수준과 용량 수준은 안전성 평가를 기반으로 시험 수행 중에 조정될 수 있습니다.
1일 경구 투여용 정제.
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실험적: 오랄비
에스컬레이션 디자인.
계획된 최종 용량 수준은 5mg 표준 투여 조건(투약 후 120분 동안 금식)입니다.
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1일 1회 경구 투여용 정제.
10주에 걸쳐 순차적으로 용량을 증분하는 다중 용량.
증량 체제 동안의 최종 용량 수준과 용량 수준은 안전성 평가를 기반으로 시험 수행 중에 조정될 수 있습니다.
1일 경구 투여용 정제.
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실험적: 구강 A
에스컬레이션 디자인.
계획된 최종 용량 수준은 2.5mg 표준 투여 조건(투약 후 120분 동안 금식)입니다.
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1일 1회 경구 투여용 정제.
10주에 걸쳐 순차적으로 용량을 증분하는 다중 용량.
증량 체제 동안의 최종 용량 수준과 용량 수준은 안전성 평가를 기반으로 시험 수행 중에 조정될 수 있습니다.
1일 경구 투여용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록된 치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 최초 투여 시점(0일)부터 치료 후 추적관찰 종료시까지(83-97일)
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최초 투여 시점(0일)부터 치료 후 추적관찰 종료시까지(83-97일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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저혈당 에피소드 수
기간: 최초 투여 시점(0일)부터 치료 후 추적관찰 종료시까지(83-97일)
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최초 투여 시점(0일)부터 치료 후 추적관찰 종료시까지(83-97일)
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NNC0113-0987 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 정상 상태(67일, 68일 및 69일)에서 투여 간격(0-24시간) 동안
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정상 상태(67일, 68일 및 69일)에서 투여 간격(0-24시간) 동안
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관찰된 최대 NNC0113-0987 혈장 농도
기간: 정상 상태(67일, 68일 및 69일)에서 투여 간격(0-24시간) 동안
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정상 상태(67일, 68일 및 69일)에서 투여 간격(0-24시간) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT 번호)
- U1111-1138-4595 (기타 식별자: WHO)
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NNC0113-0987에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S모병