Indagine su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi multiple di NNC0113-0987 in una formulazione orale in soggetti sani
27 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di dosi multiple di NNC0113-0987 in una formulazione orale in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso maschile, considerato generalmente sano, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test di sicurezza di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore
- Età 18-64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di cancro, diabete o qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiovascolare, respiratoria, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, psichiatrica o altri disturbi importanti, a giudizio dello sperimentatore
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
- Storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica
- Soggetti con precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione dei soggetti sottoposti a procedure chirurgiche non complicate come appendicectomia, chirurgia dell'ernia, biopsie, nonché endoscopia del colon e gastrica
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e prodotti a base di erbe (eccetto le vitamine di routine) nelle tre settimane precedenti il periodo di somministrazione. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo o acido acetilsalicilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Orale B (DC)
Progettazione dell'escalation.
Il livello di dose finale pianificato è una condizione di dosaggio alternativo di 5 mg (a digiuno per 30 minuti dopo la somministrazione)
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Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Dosi multiple con incrementi sequenziali della dose nell'arco di 10 settimane.
I livelli di dose finale e i livelli di dose durante il regime di escalation possono essere adattati durante lo svolgimento della sperimentazione sulla base di valutazioni di sicurezza.
Compresse per somministrazione orale giornaliera.
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Sperimentale: Orale d
Progettazione dell'escalation.
Il livello di dose finale pianificato è una condizione di dosaggio standard di 20 mg (a digiuno per 120 minuti dopo la somministrazione)
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Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Dosi multiple con incrementi sequenziali della dose nell'arco di 10 settimane.
I livelli di dose finale e i livelli di dose durante il regime di escalation possono essere adattati durante lo svolgimento della sperimentazione sulla base di valutazioni di sicurezza.
Compresse per somministrazione orale giornaliera.
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Sperimentale: Orale C
Progettazione dell'escalation.
Il livello di dose finale pianificato è una condizione di dosaggio standard di 10 mg (a digiuno per 120 minuti dopo la somministrazione)
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Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Dosi multiple con incrementi sequenziali della dose nell'arco di 10 settimane.
I livelli di dose finale e i livelli di dose durante il regime di escalation possono essere adattati durante lo svolgimento della sperimentazione sulla base di valutazioni di sicurezza.
Compresse per somministrazione orale giornaliera.
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Sperimentale: Orale B
Progettazione dell'escalation.
Il livello di dose finale pianificato è una condizione di dosaggio standard di 5 mg (a digiuno per 120 minuti dopo la somministrazione)
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Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Dosi multiple con incrementi sequenziali della dose nell'arco di 10 settimane.
I livelli di dose finale e i livelli di dose durante il regime di escalation possono essere adattati durante lo svolgimento della sperimentazione sulla base di valutazioni di sicurezza.
Compresse per somministrazione orale giornaliera.
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Sperimentale: Orale A
Progettazione dell'escalation.
Il livello di dose finale pianificato è una condizione di dosaggio standard di 2,5 mg (a digiuno per 120 minuti dopo la somministrazione)
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Compresse per somministrazione orale una volta al giorno.
Dosi multiple con incrementi sequenziali della dose nell'arco di 10 settimane.
I livelli di dose finale e i livelli di dose durante il regime di escalation possono essere adattati durante lo svolgimento della sperimentazione sulla base di valutazioni di sicurezza.
Compresse per somministrazione orale giornaliera.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emersi dal trattamento registrati
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 0) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 83-97)
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Dal momento della prima somministrazione (giorno 0) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 83-97)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione (giorno 0) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 83-97)
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Dal momento della prima somministrazione (giorno 0) e fino al completamento della visita di follow-up post-trattamento (giorno 83-97)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica NNC0113-0987
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario (giorno 67, giorno 68 e giorno 69)
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Durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario (giorno 67, giorno 68 e giorno 69)
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Concentrazione plasmatica massima osservata NNC0113-0987
Lasso di tempo: Durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario (giorno 67, giorno 68 e giorno 69)
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Durante un intervallo di somministrazione (0-24 ore) allo stato stazionario (giorno 67, giorno 68 e giorno 69)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (Numero EudraCT)
- U1111-1138-4595 (Altro identificatore: WHO)
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