健康な被験者における経口製剤における NNC0113-0987 の複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態に関する研究
2014年6月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な被験者における経口製剤での NNC0113-0987 の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態 (体内での治験薬の曝露) を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、実験室の安全性検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、一般的に健康であると考えられる男性被験者
- インフォームドコンセント署名時の年齢 18 ～ 64 歳 (両方を含む)
- 体格指数 (BMI): 20.0-29.9 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -研究者によって判断された、癌、糖尿病、または臨床的に重要な心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の病歴または存在
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症候群2型の個人歴または家族歴
- 慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴
- 過去に消化器手術を受けた被験者（虫垂切除術、ヘルニア手術、生検、結腸内視鏡検査、胃内視鏡検査などの単純な外科手術を受けた被験者を除く）
- 投与期間前3週間以内の処方箋または非処方箋医薬品およびハーブ製品（日常のビタミンを除く）の使用。 パラセタモールまたはアセチルサリチル酸の時折の使用は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オーラルB（DC）
エスカレーション設計。
計画された最終用量レベルは 5 mg です。代替投与条件 (投与後 30 分間絶食)
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1日1回経口投与する錠剤。
10週間にわたって連続的に用量を増量する複数回投与。
最終用量レベルおよび漸増計画中の用量レベルは、安全性評価に基づいて試験実施中に適応させることができる。
1日1回経口投与する錠剤。
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実験的：オーラルD
エスカレーション設計。
計画された最終用量レベルは 20 mg の標準的な投与条件です (投与後 120 分間絶食)。
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1日1回経口投与する錠剤。
10週間にわたって連続的に用量を増量する複数回投与。
最終用量レベルおよび漸増計画中の用量レベルは、安全性評価に基づいて試験実施中に適応させることができる。
1日1回経口投与する錠剤。
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実験的：オーラルC
エスカレーション設計。
計画された最終用量レベルは 10 mg の標準投与条件です (投与後 120 分間絶食)。
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1日1回経口投与する錠剤。
10週間にわたって連続的に用量を増量する複数回投与。
最終用量レベルおよび漸増計画中の用量レベルは、安全性評価に基づいて試験実施中に適応させることができる。
1日1回経口投与する錠剤。
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実験的：オーラルB
エスカレーション設計。
計画された最終用量レベルは 5 mg の標準投与条件です (投与後 120 分間絶食)。
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1日1回経口投与する錠剤。
10週間にわたって連続的に用量を増量する複数回投与。
最終用量レベルおよび漸増計画中の用量レベルは、安全性評価に基づいて試験実施中に適応させることができる。
1日1回経口投与する錠剤。
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実験的：オーラルA
エスカレーション設計。
計画された最終用量レベルは 2.5 mg の標準投与条件です (投与後 120 分間絶食)。
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1日1回経口投与する錠剤。
10週間にわたって連続的に用量を増量する複数回投与。
最終用量レベルおよび漸増計画中の用量レベルは、安全性評価に基づいて試験実施中に適応させることができる。
1日1回経口投与する錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に記録された有害事象の数
時間枠：最初の投与時（0日目）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（83～97日目）
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最初の投与時（0日目）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（83～97日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの数
時間枠：最初の投与時（0日目）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（83～97日目）
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最初の投与時（0日目）から治療後のフォローアップ訪問が完了するまで（83～97日目）
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NNC0113-0987 血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：定常状態での投与間隔 (0 ～ 24 時間) (67 日目、68 日目、および 69 日目)
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定常状態での投与間隔 (0 ～ 24 時間) (67 日目、68 日目、および 69 日目)
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観察された最大NNC0113-0987血漿濃度
時間枠：定常状態での投与間隔 (0 ～ 24 時間) (67 日目、68 日目、および 69 日目)
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定常状態での投与間隔 (0 ～ 24 時間) (67 日目、68 日目、および 69 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月27日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT番号)
- U1111-1138-4595 (その他の識別子：WHO)
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