Undersökning om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla doser av NNC0113-0987 i en oral formulering hos friska försökspersoner
27 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med studien är att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) för multipla doser av NNC0113-0987 i en oral formulering hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig försöksperson, som anses vara allmänt frisk, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och laboratoriesäkerhetstester som utfördes under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren
- Ålder 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Kroppsmassaindex (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (båda inklusive)
Exklusions kriterier:
- Historik av, eller förekomst av, cancer, diabetes eller någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller andra större störningar, enligt bedömningen av utredaren
- Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
- Historik av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit
- Person med tidigare gastrointestinal kirurgi, förutom försökspersoner som genomgått okomplicerade kirurgiska ingrepp såsom blindtarmsoperation, bråckoperation, biopsier, samt kolon- och magendoskopi
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och växtbaserade produkter (förutom vanliga vitaminer) inom tre veckor före doseringsperioden. Enstaka användning av paracetamol eller acetylsalicylsyra är tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral B (DC)
Eskaleringsdesign.
Planerad slutdosnivå är 5 mg alternativt doseringstillstånd (fastande i 30 minuter efter dosering)
|
Tabletter för oral administrering en gång dagligen.
Flera doser med sekventiella dosökningar under 10 veckor.
Slutdosnivåerna och dosnivåerna under eskaleringsregimen kan anpassas under prövningen baserat på säkerhetsutvärderingar.
Tabletter för oral administrering en dag.
|
|
Experimentell: Oral D
Eskaleringsdesign.
Planerad slutdosnivå är 20 mg standarddoseringstillstånd (fastande i 120 minuter efter dosering)
|
Tabletter för oral administrering en gång dagligen.
Flera doser med sekventiella dosökningar under 10 veckor.
Slutdosnivåerna och dosnivåerna under eskaleringsregimen kan anpassas under prövningen baserat på säkerhetsutvärderingar.
Tabletter för oral administrering en dag.
|
|
Experimentell: Oral C
Eskaleringsdesign.
Planerad slutdosnivå är 10 mg standarddoseringstillstånd (fastande i 120 minuter efter dosering)
|
Tabletter för oral administrering en gång dagligen.
Flera doser med sekventiella dosökningar under 10 veckor.
Slutdosnivåerna och dosnivåerna under eskaleringsregimen kan anpassas under prövningen baserat på säkerhetsutvärderingar.
Tabletter för oral administrering en dag.
|
|
Experimentell: Oral B
Eskaleringsdesign.
Planerad slutdosnivå är 5 mg standarddosering (fastande i 120 minuter efter dosering)
|
Tabletter för oral administrering en gång dagligen.
Flera doser med sekventiella dosökningar under 10 veckor.
Slutdosnivåerna och dosnivåerna under eskaleringsregimen kan anpassas under prövningen baserat på säkerhetsutvärderingar.
Tabletter för oral administrering en dag.
|
|
Experimentell: Oral A
Eskaleringsdesign.
Planerad slutdosnivå är 2,5 mg standarddoseringstillstånd (fastande i 120 minuter efter dosering)
|
Tabletter för oral administrering en gång dagligen.
Flera doser med sekventiella dosökningar under 10 veckor.
Slutdosnivåerna och dosnivåerna under eskaleringsregimen kan anpassas under prövningen baserat på säkerhetsutvärderingar.
Tabletter för oral administrering en dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal registrerade biverkningar som uppkommit vid behandling
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 0) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 83-97)
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 0) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 83-97)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från tidpunkten för första doseringen (dag 0) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 83-97)
|
Från tidpunkten för första doseringen (dag 0) och tills uppföljningsbesöket efter behandlingen avslutats (dag 83-97)
|
|
Area under NNC0113-0987 plasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state (dag 67, dag 68 och dag 69)
|
Under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state (dag 67, dag 68 och dag 69)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration NNC0113-0987
Tidsram: Under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state (dag 67, dag 68 och dag 69)
|
Under ett doseringsintervall (0-24 timmar) vid steady state (dag 67, dag 68 och dag 69)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2013
Första postat (Uppskatta)
7 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1138-4595 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .