Az NNC0113-0987 többszörös dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára vonatkozó vizsgálat orális készítményben egészséges alanyoknál
2014. június 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
A vizsgálat célja az NNC0113-0987 többszörös dózisának orális készítményben történő biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer szervezetben való expozíciójának) vizsgálata egészséges alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alany, aki a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján a vizsgáló megítélése szerint általában egészségesnek tekinthető.
- 18-64 év (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
- Testtömegindex (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Rák, cukorbetegség vagy bármely klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb súlyos rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, a vizsgáló megítélése szerint
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy idiopátiás akut pancreatitis anamnézisében
- Korábban gyomor-bélrendszeri műtéten átesett alanyok, kivéve azokat az alanyokat, akiken olyan komplikációmentes sebészeti beavatkozásokon estek át, mint például vakbéleltávolítás, sérvműtét, biopszia, valamint vastagbél- és gyomor endoszkópia
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (a rutin vitaminok kivételével) felhasználása az adagolási időszakot megelőző három héten belül. Alkalmanként paracetamol vagy acetilszalicilsav használata megengedett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális B (DC)
Eszkalációs tervezés.
A tervezett végdózis szintje 5 mg alternatív adagolási feltétel (adagolás után 30 perces koplalás)
|
Tabletta napi egyszeri orális adagolásra.
Többszöri adagok, 10 hét alatti, egymást követő dózisemelésekkel.
A végdózis szintjei és a dózisszintek az emelési rendszer során a vizsgálat során a biztonsági értékelések alapján módosíthatók.
Tabletták napi egyszeri orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Orális D
Eszkalációs tervezés.
A tervezett végdózis szintje 20 mg standard adagolási feltétel (adagolás után 120 perces koplalás)
|
Tabletta napi egyszeri orális adagolásra.
Többszöri adagok, 10 hét alatti, egymást követő dózisemelésekkel.
A végdózis szintjei és a dózisszintek az emelési rendszer során a vizsgálat során a biztonsági értékelések alapján módosíthatók.
Tabletták napi egyszeri orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Orális C
Eszkalációs tervezés.
A tervezett végdózis szintje 10 mg standard adagolási feltétel (adagolás után 120 perces koplalás)
|
Tabletta napi egyszeri orális adagolásra.
Többszöri adagok, 10 hét alatti, egymást követő dózisemelésekkel.
A végdózis szintjei és a dózisszintek az emelési rendszer során a vizsgálat során a biztonsági értékelések alapján módosíthatók.
Tabletták napi egyszeri orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Szóbeli B
Eszkalációs tervezés.
A tervezett végdózis szintje 5 mg standard adagolási feltétel (adagolás után 120 perces koplalás)
|
Tabletta napi egyszeri orális adagolásra.
Többszöri adagok, 10 hét alatti, egymást követő dózisemelésekkel.
A végdózis szintjei és a dózisszintek az emelési rendszer során a vizsgálat során a biztonsági értékelések alapján módosíthatók.
Tabletták napi egyszeri orális adagolásra.
|
|
Kísérleti: Orális A
Eszkalációs tervezés.
A tervezett végdózis szintje 2,5 mg standard adagolási feltétel (adagolás után 120 perces koplalás)
|
Tabletta napi egyszeri orális adagolásra.
Többszöri adagok, 10 hét alatti, egymást követő dózisemelésekkel.
A végdózis szintjei és a dózisszintek az emelési rendszer során a vizsgálat során a biztonsági értékelések alapján módosíthatók.
Tabletták napi egyszeri orális adagolásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Feljegyzett kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (0. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (83-97. nap)
|
Az első adagolás időpontjától (0. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (83-97. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (0. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (83-97. nap)
|
Az első adagolás időpontjától (0. nap) és a kezelés utáni ellenőrző látogatás befejezéséig (83-97. nap)
|
|
Az NNC0113-0987 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban (67. nap, 68. nap és 69. nap)
|
Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban (67. nap, 68. nap és 69. nap)
|
|
Maximális megfigyelt NNC0113-0987 plazmakoncentráció
Időkeret: Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban (67. nap, 68. nap és 69. nap)
|
Egy adagolási intervallum alatt (0-24 óra) egyensúlyi állapotban (67. nap, 68. nap és 69. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT szám)
- U1111-1138-4595 (Egyéb azonosító: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .