Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis múltiples de NNC0113-0987 en una formulación oral en sujetos sanos
27 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de dosis múltiples de NNC0113-0987 en una formulación oral en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino, que se considera generalmente sano, según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de seguridad de laboratorio realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
- Edad 18-64 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC): 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica u otros trastornos importantes clínicamente significativos, a juicio del investigador.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
- Sujetos con cirugía gastrointestinal previa, excepto sujetos que se sometieron a procedimientos quirúrgicos sin complicaciones como apendicectomía, cirugía de hernia, biopsias, así como endoscopia gástrica y colónica
- Uso de medicamentos con receta o sin receta y productos a base de hierbas (excepto vitaminas de rutina) dentro de las tres semanas anteriores al período de dosificación. Se permite el uso ocasional de paracetamol o ácido acetilsalicílico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oral B (DC)
Diseño de escalada.
El nivel de dosis final planificado es una condición de dosificación alternativa de 5 mg (ayuno durante 30 minutos después de la dosificación)
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Comprimidos para administración oral una vez al día.
Múltiples dosis con incrementos de dosis secuenciales durante 10 semanas.
Los niveles de dosis final y los niveles de dosis durante el régimen de escalada pueden adaptarse durante la realización del ensayo en función de las evaluaciones de seguridad.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
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Experimental: Oral D
Diseño de escalada.
El nivel de dosis final planificado es de 20 mg en condiciones de dosificación estándar (ayuno durante 120 minutos después de la dosificación)
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Comprimidos para administración oral una vez al día.
Múltiples dosis con incrementos de dosis secuenciales durante 10 semanas.
Los niveles de dosis final y los niveles de dosis durante el régimen de escalada pueden adaptarse durante la realización del ensayo en función de las evaluaciones de seguridad.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
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Experimental: Oral C
Diseño de escalada.
El nivel de dosis final planificado es de 10 mg en condiciones de dosificación estándar (ayuno durante 120 minutos después de la dosificación)
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Comprimidos para administración oral una vez al día.
Múltiples dosis con incrementos de dosis secuenciales durante 10 semanas.
Los niveles de dosis final y los niveles de dosis durante el régimen de escalada pueden adaptarse durante la realización del ensayo en función de las evaluaciones de seguridad.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
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Experimental: Oral B
Diseño de escalada.
El nivel de dosis final planificado es la condición de dosificación estándar de 5 mg (ayuno durante 120 minutos después de la dosificación)
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Comprimidos para administración oral una vez al día.
Múltiples dosis con incrementos de dosis secuenciales durante 10 semanas.
Los niveles de dosis final y los niveles de dosis durante el régimen de escalada pueden adaptarse durante la realización del ensayo en función de las evaluaciones de seguridad.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
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Experimental: Oral A
Diseño de escalada.
El nivel de dosis final planificado es de 2,5 mg en condiciones de dosificación estándar (ayuno durante 120 minutos después de la dosificación)
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Comprimidos para administración oral una vez al día.
Múltiples dosis con incrementos de dosis secuenciales durante 10 semanas.
Los niveles de dosis final y los niveles de dosis durante el régimen de escalada pueden adaptarse durante la realización del ensayo en función de las evaluaciones de seguridad.
Comprimidos para administración oral una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento registrados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 0) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 83-97)
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Desde el momento de la primera dosis (día 0) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 83-97)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis (día 0) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 83-97)
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Desde el momento de la primera dosis (día 0) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (día 83-97)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática NNC0113-0987
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario (día 67, día 68 y día 69)
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Durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario (día 67, día 68 y día 69)
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Concentración plasmática máxima observada de NNC0113-0987
Periodo de tiempo: Durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario (día 67, día 68 y día 69)
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Durante un intervalo de dosificación (0-24 horas) en estado estacionario (día 67, día 68 y día 69)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (Número EudraCT)
- U1111-1138-4595 (Otro identificador: WHO)
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