Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden NNC0113-0987-annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta oraalisessa formulaatiossa terveillä henkilöillä

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia terveillä koehenkilöillä NNC0113-0987:n useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (elimistön altistuminen tutkimuslääkkeelle).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen koehenkilö, jonka katsotaan olevan yleisesti ottaen terve seulontakäynnin aikana suoritettujen sairauksien, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja laboratorioturvallisuustestien perusteella tutkijan arvioiden mukaan
  • Ikä 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Painoindeksi (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän, diabeteksen tai minkä tahansa kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, endokrinologisen, hematologisen, ihotaudin, sukupuolitaudin, neurologisen, psykiatrisen sairauden tai muiden merkittävien häiriöiden historia tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2
  • Krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin maha-suolikanavan leikkaus, paitsi henkilöt, joille on tehty mutkattomia kirurgisia toimenpiteitä, kuten umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus, biopsiat sekä paksusuolen ja mahan endoskopia
  • Reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden ja yrttivalmisteiden (paitsi rutiinivitamiinien) käyttö kolmen viikon aikana ennen annostelujaksoa. Parasetamolin tai asetyylisalisyylihapon käyttö ajoittain on sallittua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suullinen B (DC)
Eskalaatiosuunnittelu. Suunniteltu loppuannostaso on 5 mg:n vaihtoehtoinen annostustila (paasto 30 minuuttia annostelun jälkeen)
Lääke: NNC0113-0987
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi. Useita annoksia peräkkäin 10 viikon ajan. Loppuannostasoja ja annostasoja korotusohjelman aikana voidaan mukauttaa kokeen aikana turvallisuusarviointien perusteella.
Lääke: plasebo
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Suullinen D
Eskalaatiosuunnittelu. Suunniteltu loppuannostaso on 20 mg:n vakioannostustila (paasto 120 minuuttia annostelun jälkeen)
Lääke: NNC0113-0987
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi. Useita annoksia peräkkäin 10 viikon ajan. Loppuannostasoja ja annostasoja korotusohjelman aikana voidaan mukauttaa kokeen aikana turvallisuusarviointien perusteella.
Lääke: plasebo
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Suullinen C
Eskalaatiosuunnittelu. Suunniteltu loppuannostaso on 10 mg:n vakioannostustila (paasto 120 minuuttia annostelun jälkeen)
Lääke: NNC0113-0987
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi. Useita annoksia peräkkäin 10 viikon ajan. Loppuannostasoja ja annostasoja korotusohjelman aikana voidaan mukauttaa kokeen aikana turvallisuusarviointien perusteella.
Lääke: plasebo
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Suullinen B
Eskalaatiosuunnittelu. Suunniteltu loppuannostaso on 5 mg:n vakioannostustila (paasto 120 minuuttia annostelun jälkeen)
Lääke: NNC0113-0987
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi. Useita annoksia peräkkäin 10 viikon ajan. Loppuannostasoja ja annostasoja korotusohjelman aikana voidaan mukauttaa kokeen aikana turvallisuusarviointien perusteella.
Lääke: plasebo
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: Suullinen A
Eskalaatiosuunnittelu. Suunniteltu loppuannostaso on 2,5 mg:n vakioannostustila (paasto 120 minuuttia annostelun jälkeen)
Lääke: NNC0113-0987
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta otettavaksi. Useita annoksia peräkkäin 10 viikon ajan. Loppuannostasoja ja annostasoja korotusohjelman aikana voidaan mukauttaa kokeen aikana turvallisuusarviointien perusteella.
Lääke: plasebo
Tabletit kerran vuorokaudessa suun kautta annettavaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tallennettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 0) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 83-97)
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 0) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 83-97)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoglykemiakohtausten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (päivä 0) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 83-97)
Ensimmäisestä annostelusta (päivä 0) ja hoidon jälkeisen seurantakäynnin loppuun asti (päivät 83-97)
NNC0113-0987 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (päivä 67, päivä 68 ja päivä 69)
Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (päivä 67, päivä 68 ja päivä 69)
Suurin havaittu NNC0113-0987 plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (päivä 67, päivä 68 ja päivä 69)
Annosteluvälin aikana (0-24 tuntia) vakaassa tilassa (päivä 67, päivä 68 ja päivä 69)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (EudraCT-numero)
  • U1111-1138-4595 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset NNC0113-0987

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa