Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple doser af NNC0113-0987 i en oral formulering hos raske forsøgspersoner

27. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af multiple doser af NNC0113-0987 i en oral formulering hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig forsøgsperson, som anses for at være generelt rask, baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og laboratoriesikkerhedstest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator
  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller andre større lidelser, som vurderet af investigator
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Anamnese med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis
  • Person med tidligere gastrointestinal kirurgi, undtagen forsøgspersoner, der har gennemgået ukomplicerede kirurgiske procedurer såsom blindtarmsoperation, brokkirurgi, biopsier samt colon- og gastrisk endoskopi
  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler og naturlægemidler (undtagen rutinevitaminer) inden for tre uger forud for doseringsperioden. Lejlighedsvis brug af paracetamol eller acetylsalicylsyre er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral B (DC)
Eskaleringsdesign. Planlagt slutdosisniveau er 5 mg alternativ doseringstilstand (fastende i 30 minutter efter dosering)
Medicin: NNC0113-0987
Tabletter til oral administration én gang dagligt. Flere doser med sekventielle dosisstigninger over 10 uger. Slutdosisniveauerne og dosisniveauerne under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøgsudførelse baseret på sikkerhedsevalueringer.
Medicin: placebo
Tabletter til oral administration én dag.
Eksperimentel: Oral D
Eskaleringsdesign. Planlagt slutdosisniveau er 20 mg standarddosistilstand (fastende i 120 minutter efter dosering)
Medicin: NNC0113-0987
Tabletter til oral administration én gang dagligt. Flere doser med sekventielle dosisstigninger over 10 uger. Slutdosisniveauerne og dosisniveauerne under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøgsudførelse baseret på sikkerhedsevalueringer.
Medicin: placebo
Tabletter til oral administration én dag.
Eksperimentel: Oral C
Eskaleringsdesign. Planlagt slutdosisniveau er 10 mg standarddosistilstand (fastende i 120 minutter efter dosering)
Medicin: NNC0113-0987
Tabletter til oral administration én gang dagligt. Flere doser med sekventielle dosisstigninger over 10 uger. Slutdosisniveauerne og dosisniveauerne under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøgsudførelse baseret på sikkerhedsevalueringer.
Medicin: placebo
Tabletter til oral administration én dag.
Eksperimentel: Oral B
Eskaleringsdesign. Planlagt slutdosisniveau er 5 mg standarddosistilstand (fastende i 120 minutter efter dosering)
Medicin: NNC0113-0987
Tabletter til oral administration én gang dagligt. Flere doser med sekventielle dosisstigninger over 10 uger. Slutdosisniveauerne og dosisniveauerne under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøgsudførelse baseret på sikkerhedsevalueringer.
Medicin: placebo
Tabletter til oral administration én dag.
Eksperimentel: Oral A
Eskaleringsdesign. Planlagt slutdosisniveau er 2,5 mg standarddosistilstand (fastende i 120 minutter efter dosering)
Medicin: NNC0113-0987
Tabletter til oral administration én gang dagligt. Flere doser med sekventielle dosisstigninger over 10 uger. Slutdosisniveauerne og dosisniveauerne under eskaleringsregimet kan tilpasses under forsøgsudførelse baseret på sikkerhedsevalueringer.
Medicin: placebo
Tabletter til oral administration én dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger registreret
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 83-97)
Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 83-97)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 83-97)
Fra tidspunktet for første dosering (dag 0) og indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (dag 83-97)
Område under NNC0113-0987 plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
I løbet af et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
Maksimal observeret NNC0113-0987 plasmakoncentration
Tidsramme: I løbet af et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)
I løbet af et doseringsinterval (0-24 timer) ved steady state (dag 67, dag 68 og dag 69)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9927-4022
  • 2013-000188-10 (EudraCT nummer)
  • U1111-1138-4595 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NNC0113-0987

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner