Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses NNC0113-0987 in een orale formulering bij gezonde proefpersonen
27 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van meerdere doses NNC0113-0987 in een orale formulering bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersoon, die over het algemeen als gezond wordt beschouwd, op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumveiligheidstests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Lichaamsmassa-index (BMI): 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van kanker, diabetes of een klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, psychiatrische aandoeningen of andere ernstige aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
- Geschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis
- Proefpersoon met eerdere gastro-intestinale chirurgie, behalve proefpersonen die ongecompliceerde chirurgische ingrepen hebben ondergaan, zoals appendectomie, hernia-operatie, biopsieën, evenals colon- en maag-endoscopie
- Gebruik van receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen en kruidenproducten (met uitzondering van gebruikelijke vitamines) binnen drie weken voorafgaand aan de toedieningsperiode. Incidenteel gebruik van paracetamol of acetylsalicylzuur is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal B (gelijkstroom)
Escalatie ontwerp.
Gepland einddosisniveau is 5 mg alternatieve doseringsconditie (vasten gedurende 30 minuten na dosering)
|
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
Meerdere doses met opeenvolgende dosisverhogingen gedurende 10 weken.
De einddosisniveaus en de dosisniveaus tijdens het escalatieregime kunnen tijdens de uitvoering van de proef worden aangepast op basis van veiligheidsevaluaties.
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
|
|
Experimenteel: Mondeling D
Escalatie ontwerp.
Gepland einddosisniveau is 20 mg standaard doseringsconditie (vasten gedurende 120 minuten na dosering)
|
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
Meerdere doses met opeenvolgende dosisverhogingen gedurende 10 weken.
De einddosisniveaus en de dosisniveaus tijdens het escalatieregime kunnen tijdens de uitvoering van de proef worden aangepast op basis van veiligheidsevaluaties.
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
|
|
Experimenteel: Orale C
Escalatie ontwerp.
Gepland einddosisniveau is 10 mg standaard dosering (nuchter gedurende 120 minuten na dosering)
|
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
Meerdere doses met opeenvolgende dosisverhogingen gedurende 10 weken.
De einddosisniveaus en de dosisniveaus tijdens het escalatieregime kunnen tijdens de uitvoering van de proef worden aangepast op basis van veiligheidsevaluaties.
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
|
|
Experimenteel: Oral B
Escalatie ontwerp.
Gepland einddosisniveau is 5 mg standaard dosering (nuchter gedurende 120 minuten na dosering)
|
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
Meerdere doses met opeenvolgende dosisverhogingen gedurende 10 weken.
De einddosisniveaus en de dosisniveaus tijdens het escalatieregime kunnen tijdens de uitvoering van de proef worden aangepast op basis van veiligheidsevaluaties.
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
|
|
Experimenteel: Mondeling A
Escalatie ontwerp.
Gepland einddosisniveau is 2,5 mg standaard doseringsconditie (nuchter gedurende 120 minuten na dosering)
|
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
Meerdere doses met opeenvolgende dosisverhogingen gedurende 10 weken.
De einddosisniveaus en de dosisniveaus tijdens het escalatieregime kunnen tijdens de uitvoering van de proef worden aangepast op basis van veiligheidsevaluaties.
Tabletten voor eenmaal daagse orale toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal geregistreerde bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 0) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 83-97)
|
Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 0) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 83-97)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 0) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 83-97)
|
Vanaf het moment van de eerste dosering (dag 0) en tot voltooiing van het vervolgbezoek na de behandeling (dag 83-97)
|
|
Gebied onder de NNC0113-0987 plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady state (dag 67, dag 68 en dag 69)
|
Tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady state (dag 67, dag 68 en dag 69)
|
|
Maximaal waargenomen NNC0113-0987 plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady state (dag 67, dag 68 en dag 69)
|
Tijdens een doseringsinterval (0-24 uur) bij steady state (dag 67, dag 68 en dag 69)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NN9927-4022
- 2013-000188-10 (EudraCT-nummer)
- U1111-1138-4595 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .