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坎格雷洛到氯吡格雷或普拉格雷的过渡研究 (BRIDGE)

2020年2月12日 更新者:The Medicines Company

冠状动脉疾病患者从坎格雷洛过渡到氯吡格雷或普拉格雷的研究。

本研究有两个不同的目标:

  1. 为了证明接受坎格雷洛治疗的参与者在坎格雷洛输注停止后 30 分钟 (min) 改用口服普拉格雷 60 mg 时的药效学 (PD) 曲线
  2. 为了证明接受坎格雷洛治疗的参与者在坎格雷洛输注期间或输注后立即改用口服氯吡格雷 600 mg 时的 PD 概况。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Fletcher Allen Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁且小于 75 岁,不分性别,不分种族。
  2. 由以下标准定义的稳定 CAD:

    1. 既往心肌梗死定义为入院时损伤标志物升高或至少 2 个相邻的心电图 (ECG) 导联存在病理性 Q 波。

      或者

    2. 先前通过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术进行的血运重建,以及
    3. 每天用阿司匹林 81 毫克治疗。

排除标准:

  1. 已知对坎格雷洛或普拉格雷或相应制剂的任何成分不耐受或禁忌。
  2. 在过去 30 天内服用过任何抗血小板药物(阿司匹林除外)或抗凝药物。
  3. 过去 12 个月内急性冠脉综合征。
  4. 出血素质或已知凝血病史,例如;止血受损;已知国际标准化比值 (INR) >1.5;过去或现在的出血性疾病(包括先天性出血性疾病,如血管性血友病或血友病)、获得性出血性疾病和无法解释的临床显着出血性疾病;血小板减少症(血小板计数低于 100,000/微升 [µL]),或与氯吡格雷相关的血小板减少症或中性粒细胞减少症的病史。
  5. 贫血(例如,血细胞比容低于 35%)。
  6. 既往中风(任何类型)、既往脑动静脉畸形或颅内动脉瘤;最近(<1 个月)外伤或大手术(包括搭桥手术)。
  7. 已知或疑似怀孕或哺乳期的女性。
  8. 已知严重肾功能不全(肾小球滤过率低于 30 毫升 [mL]/分钟)。
  9. 无法提供知情同意。
  10. 根据研究者的判断,中度或重度肝损伤(肝功能测试升高)。
  11. 在随机分组时无法吞咽口服药物。
  12. 影响主要器官系统的任何具有临床意义的疾病或病症,包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌、支气管肺、神经或代谢疾病。
  13. 根据研究者的判断,可能会干扰研究药物(如果适用)的药代动力学、分布、代谢或排泄的任何手术或医疗状况。
  14. 在给药前 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)或计划使用研究药物产品或设备之前,使用其他研究药物产品或设备进行治疗。
  15. 因任何原因被研究者认为不适合本研究的参与者,包括无法与研究者沟通或合作的参与者。
  16. 参与者是研究者或其副手、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与研究开展的其他工作人员或其亲属。
  17. 活动性病理性出血,或有短暂性脑缺血发作史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普拉格雷服用坎格雷洛后 30 分钟
第 1 天坎格雷洛输注终止后 30 分钟(坎格雷洛输注开始后 2.5 小时 [hrs])口服普拉格雷 60 毫克 (mg)。
坎格雷洛静脉内 (IV) 以 30 微克 (µg)/千克 (kg) 推注给药,随后在第 1 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时。
普拉格雷 60 毫克单次口服剂量
实验性的:服用坎格雷洛后 5 分钟内服用氯吡格雷
第 1 天坎格雷洛输注停止后 5 分钟内口服氯吡格雷 600 mg(坎格雷洛输注开始后 2 小时)。
坎格雷洛静脉内 (IV) 以 30 微克 (µg)/千克 (kg) 推注给药,随后在第 1 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时。
氯吡格雷 600 mg 单次口服剂量
实验性的:坎格雷洛期间氯吡格雷 1.5 小时
第 1 天坎格雷洛输注开始后 1.5 小时口服氯吡格雷 600 mg。
坎格雷洛静脉内 (IV) 以 30 微克 (µg)/千克 (kg) 推注给药,随后在第 1 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时。
氯吡格雷 600 mg 单次口服剂量
实验性的:坎格雷洛期间氯吡格雷 1 小时
第 1 天坎格雷洛输注开始后 1 小时口服氯吡格雷 600 mg。
坎格雷洛静脉内 (IV) 以 30 微克 (µg)/千克 (kg) 推注给药,随后在第 1 天以 4 µg/kg/min 输注 2 小时。
氯吡格雷 600 mg 单次口服剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从坎格雷洛过渡到普拉格雷或氯吡格雷后与单独使用普拉格雷或氯吡格雷观察到的效果相比,血小板抑制作用的保留程度
大体时间:第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 5.5 或 6 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 2.25、2.5、2.75、3、4 和 5.5 小时
选择普拉格雷或氯吡格雷的参考点用于比较,并在普拉格雷或氯吡格雷给药后 6 或 5.5 小时指定为口服药物效果的参考点。 使用透光率聚集法 (LTA) 评估血小板功能。 LTA 通过纤维蛋白原测量血小板的聚集或交联,需要血小板的激活加上纤维蛋白原的结合。 聚集程度表示为在 300 秒 (sec) 时响应 20 微摩尔 (μM) 二磷酸腺苷 (ADP) 的聚集百分比(最终/末端聚集反应)。
第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 5.5 或 6 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 2.25、2.5、2.75、3、4 和 5.5 小时
与单独使用坎格雷洛治疗相比,普拉格雷或氯吡格雷治疗后坎格雷洛治疗的血小板抑制作用的保留程度
大体时间:第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 1、1.5、2 或 2.5 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 1.75 和 2 小时
选择坎格雷洛的参考点进行比较,并将其指定为普拉格雷 60 mg 或氯吡格雷 600 mg 的给药时间(2.5、2、1.5 或 1 小时)。 使用 LTA 评估血小板功能。 LTA 通过纤维蛋白原测量血小板的聚集或交联,需要血小板的激活加上纤维蛋白原的结合。 使用 LTA 检查聚集程度,并表示为 300 秒时响应 20 μM ADP 的聚集百分比(最终/终端聚集反应)。
第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 1、1.5、2 或 2.5 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 1.75 和 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从坎格雷洛过渡到普拉格雷或氯吡格雷后血小板抑制作用的保留程度与通过 VerifyNow P2Y12 测定法确定的单独使用普拉格雷或氯吡格雷观察到的作用相比
大体时间:第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 5.5 或 6 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 2.25、2.5、2.75、3、4 和 5.5 小时
选择普拉格雷或氯吡格雷的参考点用于比较,并在普拉格雷或氯吡格雷给药后 6 或 5.5 小时指定为口服药物效果的参考点。 使用 VerifyNow P2Y12 测定评估血小板功能。 VerifyNow P2Y12 检测通过纤维蛋白原测量血小板的聚集或交联,需要血小板的激活加上纤维蛋白原的结合。 聚集程度由血小板反应单位 (PRU) 评估,由 VerifyNow P2Y12 测定确定。 VerifyNow P2Y12 测定旨在直接测量药物对 P2Y12 受体的影响,除 ADP 外还使用前列腺素 E1 来增加血小板内环磷酸腺苷 (cAMP)。 血小板反应性以 PRU 表示。
第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 5.5 或 6 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 2.25、2.5、2.75、3、4 和 5.5 小时
通过 VerifyNow P2Y12 测定法测定普拉格雷或氯吡格雷后坎格雷洛治疗与单独坎格雷洛治疗相比血小板抑制作用的保留程度
大体时间:第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 1、1.5、2 或 2.5 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 1.75 和 2 小时
选择坎格雷洛的参考点进行比较,并将其指定为普拉格雷 60 mg 或氯吡格雷 600 mg 的给药时间(2.5、2、1.5 或 1 小时)。 使用 VerifyNow P2Y12 测定评估血小板功能。 VerifyNow P2Y12 检测通过纤维蛋白原测量血小板的聚集或交联,需要血小板的激活加上纤维蛋白原的结合。 聚合程度由 PRU 评估,由 VerifyNow P2Y12 测定确定。 VerifyNow P2Y12 测定旨在直接测量药物对 P2Y12 受体的影响,除 ADP 外还使用前列腺素 E1 来增加血小板内 cAMP。 血小板反应性以 PRU 表示。
第 1 天普拉格雷或氯吡格雷给药后 1、1.5、2 或 2.5 小时(参考)和第 1 天坎格雷洛输注开始后 1.75 和 2 小时
根据 GUSTO 量表的出血事件
大体时间:在随访期间进行筛选(第 1 天后 5 至 7 天)

通过在研究第 1 天进行的病史、身体检查和全血细胞计数 (CBC) 评估出血。出血报告将通过 CBC 的表现进行评估。 根据全球使用策略打开闭塞冠状动脉 (GUSTO) 量表评估参与者的出血事件。

GUSTO 标准对出血事件的严重程度定义如下:

  • 严重/危及生命:致命的颅内出血,或如果血液动力学受损的结果
  • 中度:需要输血
  • 轻度:没有输血或血液动力学妥协

不考虑因果关系的严重和所有其他非严重不良事件的摘要位于已报告的不良事件模块中。

在随访期间进行筛选(第 1 天后 5 至 7 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月2日

初级完成 (实际的)

2014年1月20日

研究完成 (实际的)

2014年1月20日

研究注册日期

首次提交

2013年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月1日

首次发布 (估计)

2013年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月12日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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