Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cangrelorista klopidogreeliin tai prasugreeliin siirtymätutkimus (BRIDGE)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: The Medicines Company

Tutkimus siirtymisestä Cangrelorista klopidogreeliin tai prasugreeliin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä tavoitetta:

  1. Farmakodynaamisen (PD) profiilin osoittamiseksi, kun cangrelorilla hoidetut osallistujat vaihdetaan oraaliseen prasugreeliin 60 mg, joka annetaan 30 minuuttia (min) sen jälkeen, kun cangrelor-infuusio on lopetettu
  2. PD-profiilin osoittamiseksi, kun cangrelorilla hoidetut osallistujat siirretään oraaliseen klopidogreeliin 600 mg, joka annetaan kangrelor-infuusion aikana tai välittömästi sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias tai alle 75-vuotias, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta.

  2. Vakaa CAD määritellään seuraavilla kriteereillä:

    1. Aiempi sydäninfarkti, joka on määritelty sairaalahoitoon ottamalla vauriomerkkien nousu tai patologisten Q-aaltojen esiintyminen vähintään kahdessa vierekkäisessä EKG-johdossa.

      tai

    2. Aiempi revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla tai sepelvaltimon ohitussiirrolla, ja
    3. Hoito aspiriinilla 81 mg päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu intoleranssi tai vasta-aihe cangrelorille tai prasugreelille tai mille tahansa vastaavan valmisteen aineosalle.
  2. Kaikki verihiutaleiden (muu kuin aspiriini) tai antikoagulanttilääkkeet viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 12 kuukauden aikana.
  4. Aiempi verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia, kuten; heikentynyt hemostaasi; tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5; aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia), hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt; trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mikrolitra [µL]) tai aiempi trombosytopenia tai neutropenia, joka liittyy klopidogreeliin.
  5. Anemia (esimerkiksi hematokriitti alle 35 %).
  6. Aiempi aivohalvaus (kaiken tyyppinen), aiempi aivovaltimoiden epämuodostuma tai kallonsisäinen aneurysma; äskettäinen (alle 1 kuukausi) trauma tai suuri leikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus).
  7. Tunnettu tai epäilty raskaus tai imettävät naiset.
  8. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 millilitraa [ml]/min).
  9. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  10. Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tutkijan harkinnan mukaan (maksan toimintakokeiden kohoaminen).
  11. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavaa lääkettä satunnaistamisen aikana.
  12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka vaikuttaa tärkeimpään elinjärjestelmään, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, endokrinologinen, bronko-keuhko-, neurologinen tai metabolinen sairaus.
  13. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä (jos sovellettavissa).
  14. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen lääkkeen antamista tai tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltua käyttöä.
  15. Osallistujat, jotka tutkija jostain syystä pitää sopimattomina tähän tutkimukseen, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
  16. Osallistuja on tutkija tai hänen sijaisensa, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen tekemisessä.
  17. Aktiivinen patologinen verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen kohtaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Prasugrel 30 min Cangrelorin jälkeen
Prasugreeli 60 milligrammaa (mg) annettuna suun kautta 30 minuuttia cangrelor-infuusion lopettamisen jälkeen päivänä 1 (2,5 tuntia [tuntia] cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen).
Lääke: Cangrelor
Cangrelor suonensisäisesti (IV) annettuna 30 mikrogrammaa (µg)/kg (kg) boluksena, jota seuraa 4 µg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan päivänä 1.
Lääke: Prasugrel
Prasugreeli 60 mg kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: Klopidogreeli 5 minuutin sisällä Cangrelorin jälkeen
Klopidogreeli 600 mg suun kautta 5 minuutin sisällä cangrelor-infuusion lopettamisesta päivänä 1 (2 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen).
Lääke: Cangrelor
Cangrelor suonensisäisesti (IV) annettuna 30 mikrogrammaa (µg)/kg (kg) boluksena, jota seuraa 4 µg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan päivänä 1.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: Klopidogreeli 1,5 tuntia Cangrelorin aikana
Klopidogreeli 600 mg suun kautta 1,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1.
Lääke: Cangrelor
Cangrelor suonensisäisesti (IV) annettuna 30 mikrogrammaa (µg)/kg (kg) boluksena, jota seuraa 4 µg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan päivänä 1.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kerta-annos suun kautta
KOKEELLISTA: Clopidogrel 1 h Cangrelorin aikana
Klopidogreeli 600 mg suun kautta 1 tunti cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen päivänä 1.
Lääke: Cangrelor
Cangrelor suonensisäisesti (IV) annettuna 30 mikrogrammaa (µg)/kg (kg) boluksena, jota seuraa 4 µg/kg/min infuusio 2 tunnin ajan päivänä 1.
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 600 mg kerta-annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleita estävän vaikutuksen säilymisen laajuus Cangrelorista prasugreeliin tai klopidogreeliin siirtymisen jälkeen verrattuna pelkällä prasugreelilla tai klopidogreelilla havaittuun vaikutukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 5,5 tai 6 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin (vertailu) annon jälkeen ja päivä 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 ja 5,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Vertailua varten valittiin prasugreelin tai klopidogreelin vertailukohta, joka määritettiin 6 tai 5,5 tunnin kohdalla prasugreelin tai klopidogreelin annon jälkeen suun kautta otettavan lääkkeen vaikutuksen vertailukohtaksi. Verihiutaleiden toiminta arvioitiin käyttämällä valonläpäisyaggregometriaa (LTA). LTA mittaa verihiutaleiden aggregaatiota tai ristisitoutumista fibrinogeenin vaikutuksesta ja vaatii verihiutaleiden aktivoitumisen sekä fibrinogeenin sitoutumisen. Aggregaation laajuus ilmaistiin aggregaatioprosentteina vasteena 20 mikromolaariselle (μM) adenosiinidifosfaatille (ADP) 300 sekunnissa (sek.) (lopullinen/terminaalinen aggregaatiovaste).
Päivä 1 5,5 tai 6 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin (vertailu) annon jälkeen ja päivä 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 ja 5,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Cangrelor-hoidon verihiutaleita estävän vaikutuksen säilymisen laajuus prasugreelin tai klopidogreelin jälkeen verrattuna pelkkään Cangrelor-hoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 1,5, 2 tai 2,5 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin annon jälkeen (vertailu) ja päivä 1 klo 1,75 ja 2 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Kangrelorin vertailupisteeksi valittiin vertailua varten, ja se nimettiin prasugreelin 60 mg tai klopidogreelin 600 mg antoajaksi (2,5, 2, 1,5 tai 1 tuntia). Verihiutaleiden toiminta arvioitiin käyttämällä LTA:ta. LTA mittaa verihiutaleiden aggregaatiota tai ristisitoutumista fibrinogeenin vaikutuksesta ja vaatii verihiutaleiden aktivoitumisen sekä fibrinogeenin sitoutumisen. Aggregaation laajuus tutkittiin käyttämällä LTA:ta ja ilmaistiin aggregaatioprosentteina vasteena 20 µM ADP:lle 300 sekunnin kohdalla (lopullinen/pääteaggregaatiovaste).
Päivä 1 1, 1,5, 2 tai 2,5 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin annon jälkeen (vertailu) ja päivä 1 klo 1,75 ja 2 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VerifyNow P2Y12 -testillä määritetty verihiutaleita estävän vaikutuksen säilymisen laajuus Cangrelorista prasugreeliin tai klopidogreeliin siirtymisen jälkeen verrattuna pelkällä prasugreelilla tai klopidogreelilla havaittuun vaikutukseen
Aikaikkuna: Päivä 1 5,5 tai 6 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin (vertailu) annon jälkeen ja päivä 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 ja 5,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Vertailua varten valittiin prasugreelin tai klopidogreelin vertailukohta, joka määritettiin 6 tai 5,5 tunnin kohdalla prasugreelin tai klopidogreelin annon jälkeen suun kautta otettavan lääkkeen vaikutuksen vertailukohtaksi. Verihiutaletoiminta arvioitiin käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä. VerifyNow P2Y12 -määritys mittaa verihiutaleiden aggregaatiota tai ristisitoutumista fibrinogeenin vaikutuksesta ja vaatii verihiutaleiden aktivoitumisen sekä fibrinogeenin sitoutumisen. Aggregaation laajuus arvioitiin verihiutalereaktioyksiköillä (PRU), jotka määritettiin VerifyNow P2Y12 -määrityksellä. VerifyNow P2Y12 -määritys on suunniteltu mittaamaan suoraan lääkkeiden vaikutuksia P2Y12-reseptoriin käyttämällä prostaglandiini E1:tä ADP:n lisäksi verihiutaleiden syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) lisäämiseksi. Verihiutaleiden reaktiivisuus ilmaistiin PRU:na.
Päivä 1 5,5 tai 6 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin (vertailu) annon jälkeen ja päivä 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 ja 5,5 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Cangrelor-hoidon verihiutaleita estävän vaikutuksen säilymisen laajuus prasugreelin tai klopidogreelin jälkeen verrattuna pelkällä Cangrelor-hoitoon, määritetty VerifyNow P2Y12 -määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1 1, 1,5, 2 tai 2,5 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin annon jälkeen (vertailu) ja päivä 1 klo 1,75 ja 2 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Kangrelorin vertailupisteeksi valittiin vertailua varten, ja se nimettiin prasugreelin 60 mg tai klopidogreelin 600 mg antoajaksi (2,5, 2, 1,5 tai 1 tuntia). Verihiutaletoiminta arvioitiin käyttämällä VerifyNow P2Y12 -määritystä. VerifyNow P2Y12 -määritys mittaa verihiutaleiden aggregaatiota tai ristisitoutumista fibrinogeenin vaikutuksesta ja vaatii verihiutaleiden aktivoitumisen sekä fibrinogeenin sitoutumisen. Aggregaation laajuus arvioitiin PRU:lla, joka määritettiin VerifyNow P2Y12 -määrityksellä. VerifyNow P2Y12 -määritys on suunniteltu mittaamaan suoraan lääkkeiden vaikutuksia P2Y12-reseptoriin käyttämällä prostaglandiini E1:tä ADP:n lisäksi verihiutaleiden cAMP:n lisäämiseksi. Verihiutaleiden reaktiivisuus ilmaistiin PRU:na.
Päivä 1 1, 1,5, 2 tai 2,5 tuntia prasugreelin tai klopidogreelin annon jälkeen (vertailu) ja päivä 1 klo 1,75 ja 2 tuntia cangrelor-infuusion aloittamisen jälkeen
Verenvuototapahtumat GUSTO-asteikon mukaisesti
Aikaikkuna: Seulonta seurantajakson aikana (5-7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen)

Verenvuoto arvioitiin anamneesilla, fyysisellä tutkimuksella ja täydellisellä verenkuvalla (CBC), joka suoritettiin tutkimuspäivänä 1. Verenvuotoraportit arvioitiin CBC:n suorittamisen perusteella. Osallistujat arvioitiin verenvuototapahtumien varalta Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO) -asteikon mukaisesti.

Vuototapahtumien vakavuus GUSTO-kriteerien mukaan määritellään seuraavasti:

  • Vaikea/hengenvaarallinen: kuolemaan johtava, kallonsisäinen verenvuoto tai jos tuloksena on hemodynaamisen häiriö
  • Keskivaikea: tarvitaan verensiirtoa
  • Lievä: ei verensiirtoa tai hemodynaamisia häiriöitä

Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Seulonta seurantajakson aikana (5-7 päivää ensimmäisen päivän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Medicines Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-CAN-13-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa