Étude de transition du cangrelor au clopidogrel ou au prasugrel (BRIDGE)
12 février 2020 mis à jour par: The Medicines Company
Une étude de la transition du cangrelor au clopidogrel ou au prasugrel chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Il y a deux objectifs distincts dans cette étude :
- Démontrer le profil pharmacodynamique (PD) lorsque les participants traités avec du cangrelor passent au prasugrel oral 60 mg administré 30 minutes (min) après l'arrêt de la perfusion de cangrelor
- Démontrer le profil de MP lorsque les participants traités avec du cangrelor passent au clopidogrel oral à 600 mg administré pendant ou immédiatement après la perfusion de cangrelor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé supérieur ou égal à 18 ans et inférieur à 75 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race.
CAO stable définie par les critères suivants :
Infarctus du myocarde antérieur défini par une admission à l'hôpital avec une élévation des marqueurs de blessure ou la présence d'ondes Q pathologiques sur au moins 2 dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës.
ou
- Revascularisation antérieure par intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien, et
- Traitement par aspirine 81 mg par jour.
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou contre-indication connue au cangrelor ou au prasugrel, ou à tout ingrédient de la formulation respective.
- Tout médicament antiplaquettaire (autre que l'aspirine) ou anticoagulant au cours des 30 derniers jours.
- Syndrome coronarien aigu au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie connue telle que ; hémostase altérée; rapport normalisé international (INR) connu > 1,5 ; troubles hémorragiques passés ou présents (y compris troubles hémorragiques congénitaux, tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie), troubles hémorragiques acquis et troubles hémorragiques cliniquement significatifs inexpliqués ; thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre [µL]), ou antécédent de thrombocytopénie ou de neutropénie associée au clopidogrel.
- Anémie (par exemple, hématocrite inférieur à 35 %).
- Antécédent d'AVC (tout type), malformation artério-veineuse cérébrale ou anévrisme intracrânien antérieur ; traumatisme récent (<1 mois) ou chirurgie majeure (y compris pontage).
- Grossesse connue ou suspectée, ou femelles allaitantes.
- Insuffisance rénale sévère connue (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 millilitres [mL]/min).
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère selon la discrétion de l'investigateur (élévation des tests de la fonction hépatique).
- Incapacité à avaler des médicaments oraux au moment de la randomisation.
- Toute maladie ou affection cliniquement significative affectant un système organique majeur, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, endocrinologiques, broncho-pulmonaires, neurologiques ou métaboliques.
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la pharmacocinétique, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (le cas échéant).
- Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament ou l'utilisation prévue de médicaments ou dispositifs expérimentaux.
- Les participants qui, pour une raison quelconque, sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour cette étude, y compris les participants qui sont incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur.
- Le participant est l'investigateur ou son adjoint, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude.
- Saignement pathologique actif ou antécédents d'accident ischémique transitoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Prasugrel 30 Min Après Cangrelor
Prasugrel 60 milligrammes (mg) administré par voie orale 30 min après l'arrêt de la perfusion de cangrelor le jour 1 (2,5 heures [h] après le début de la perfusion de cangrelor).
|
Cangrélor par voie intraveineuse (IV) administré en bolus de 30 microgrammes (µg)/kilogramme (kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant 2 heures le jour 1.
Prasugrel 60 mg dose orale unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: Clopidogrel dans les 5 minutes après Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administré par voie orale dans les 5 minutes suivant l'arrêt de la perfusion de cangrelor le jour 1 (2 heures après le début de la perfusion de cangrelor).
|
Cangrélor par voie intraveineuse (IV) administré en bolus de 30 microgrammes (µg)/kilogramme (kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant 2 heures le jour 1.
Clopidogrel 600 mg dose orale unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: Clopidogrel 1,5 heures pendant Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administré par voie orale 1,5 heure après le début de la perfusion de cangrelor le jour 1.
|
Cangrélor par voie intraveineuse (IV) administré en bolus de 30 microgrammes (µg)/kilogramme (kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant 2 heures le jour 1.
Clopidogrel 600 mg dose orale unique
|
|
EXPÉRIMENTAL: Clopidogrel 1 h pendant cangrelor
Clopidogrel 600 mg administré par voie orale 1 heure après le début de la perfusion de cangrélor le jour 1.
|
Cangrélor par voie intraveineuse (IV) administré en bolus de 30 microgrammes (µg)/kilogramme (kg), suivi d'une perfusion de 4 µg/kg/min pendant 2 heures le jour 1.
Clopidogrel 600 mg dose orale unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de conservation de l'effet inhibiteur plaquettaire après le passage du cangrelor au prasugrel ou au clopidogrel par rapport à l'effet observé avec le prasugrel ou le clopidogrel seul
Délai: Jour 1 à 5,5 ou 6 heures après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 et 5,5 heures après le début de la perfusion de cangrelor
|
Un point de référence pour le prasugrel ou le clopidogrel a été choisi à des fins de comparaison et désigné à 6 ou 5,5 heures après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel comme référence pour l'effet du médicament oral.
La fonction plaquettaire a été évaluée à l'aide de l'aggrégométrie de transmission de la lumière (LTA).
LTA mesure l'agrégation ou la réticulation des plaquettes par le fibrinogène et nécessite l'activation des plaquettes plus la liaison du fibrinogène.
L'étendue de l'agrégation a été exprimée en % d'agrégation en réponse à 20 micromolaires (μM) d'adénosine diphosphate (ADP) à 300 secondes (sec) (réponse d'agrégation finale/terminale).
|
Jour 1 à 5,5 ou 6 heures après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 et 5,5 heures après le début de la perfusion de cangrelor
|
|
Degré de conservation de l'effet inhibiteur plaquettaire du traitement au cangrelor après le prasugrel ou le clopidogrel par rapport au traitement au cangrelor seul
Délai: Jour 1 à 1, 1,5, 2 ou 2,5 h après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 1,75 et 2 h après le début de la perfusion de cangrelor
|
Un point de référence pour le cangrélor a été choisi à des fins de comparaison et désigné comme le temps d'administration de prasugrel 60 mg ou de clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 ou 1 h).
La fonction plaquettaire a été évaluée à l'aide de LTA.
LTA mesure l'agrégation ou la réticulation des plaquettes par le fibrinogène et nécessite l'activation des plaquettes plus la liaison du fibrinogène.
L'étendue de l'agrégation a été examinée à l'aide de LTA et exprimée en % d'agrégation en réponse à 20 μM d'ADP à 300 s (réponse d'agrégation finale/terminale).
|
Jour 1 à 1, 1,5, 2 ou 2,5 h après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 1,75 et 2 h après le début de la perfusion de cangrelor
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de conservation de l'effet inhibiteur plaquettaire après la transition du cangrelor au prasugrel ou au clopidogrel par rapport à l'effet observé avec le prasugrel ou le clopidogrel seul déterminé par le test VerifyNow P2Y12
Délai: Jour 1 à 5,5 ou 6 heures après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 et 5,5 heures après le début de la perfusion de cangrelor
|
Un point de référence pour le prasugrel ou le clopidogrel a été choisi à des fins de comparaison et désigné à 6 ou 5,5 heures après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel comme référence pour l'effet du médicament oral.
La fonction plaquettaire a été évaluée à l'aide du test VerifyNow P2Y12.
Le test VerifyNow P2Y12 mesure l'agrégation ou la réticulation des plaquettes par le fibrinogène et nécessite l'activation des plaquettes plus la liaison du fibrinogène.
L'étendue de l'agrégation a été évaluée par les unités de réaction plaquettaire (PRU), déterminées par le test VerifyNow P2Y12.
Le test VerifyNow P2Y12 est conçu pour mesurer directement les effets des médicaments sur le récepteur P2Y12, en utilisant la prostaglandine E1 en plus de l'ADP pour augmenter l'adénosine monophosphate cyclique intraplaquettaire (AMPc).
La réactivité plaquettaire a été exprimée en PRU.
|
Jour 1 à 5,5 ou 6 heures après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 et 5,5 heures après le début de la perfusion de cangrelor
|
|
Degré de conservation de l'effet inhibiteur plaquettaire du traitement au cangrelor après le prasugrel ou le clopidogrel par rapport au traitement au cangrelor seul déterminé par le test VerifyNow P2Y12
Délai: Jour 1 à 1, 1,5, 2 ou 2,5 h après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 1,75 et 2 h après le début de la perfusion de cangrelor
|
Un point de référence pour le cangrélor a été choisi à des fins de comparaison et désigné comme le temps d'administration de prasugrel 60 mg ou de clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 ou 1 h).
La fonction plaquettaire a été évaluée à l'aide du test VerifyNow P2Y12.
Le test VerifyNow P2Y12 mesure l'agrégation ou la réticulation des plaquettes par le fibrinogène et nécessite l'activation des plaquettes plus la liaison du fibrinogène.
L'étendue de l'agrégation a été évaluée par PRU, déterminée par le test VerifyNow P2Y12.
Le test VerifyNow P2Y12 est conçu pour mesurer directement les effets des médicaments sur le récepteur P2Y12, en utilisant la prostaglandine E1 en plus de l'ADP pour augmenter l'AMPc intraplaquettaire.
La réactivité plaquettaire a été exprimée en PRU.
|
Jour 1 à 1, 1,5, 2 ou 2,5 h après l'administration de prasugrel ou de clopidogrel (référence) et Jour 1 à 1,75 et 2 h après le début de la perfusion de cangrelor
|
|
Événements hémorragiques conformément à l'échelle GUSTO
Délai: Dépistage pendant la période de suivi (5 à 7 jours après le jour 1)
|
Le saignement a été évalué par l'anamnèse, un examen physique et une numération globulaire complète (CBC) qui a été effectuée le jour 1 de l'étude. Les rapports de saignement devaient être évalués par la réalisation d'un CBC. Les participants ont été évalués pour les événements hémorragiques conformément à l'échelle GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries). La gravité des événements hémorragiques selon les critères GUSTO est définie comme suit :
Un résumé des événements indésirables graves et de tous les autres événements indésirables non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés. |
Dépistage pendant la période de suivi (5 à 7 jours après le jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
20 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
- Chlorhydrate de prasugrel
- Cangrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- MDCO-CAN-13-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .