Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cangrelor til Clopidogrel eller Prasugrel Transition Study (BRIDGE)

12. februar 2020 opdateret af: The Medicines Company

En undersøgelse af overgangen fra Cangrelor til Clopidogrel eller Prasugrel hos patienter med koronararteriesygdom.

Der er to separate mål i denne undersøgelse:

  1. For at demonstrere den farmakodynamiske (PD) profil, når deltagere behandlet med cangrelor skifter til oral prasugrel 60 mg indgivet 30 minutter (min) efter cangrelor-infusion er afbrudt
  2. For at demonstrere PD-profilen, når deltagere behandlet med cangrelor skifter til oral clopidogrel 600 mg indgivet under eller umiddelbart efter cangrelor-infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Større end eller lig med 18 og under 75 år, af begge køn og af enhver race.

  2. Stabil CAD defineret af følgende kriterier:

    1. Tidligere myokardieinfarkt defineret ved indlæggelse på hospitalet med forhøjede skadesmarkører eller tilstedeværelsen af ​​patologiske Q-bølger på mindst 2 sammenhængende elektrokardiogram (EKG) afledninger.

      eller

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantat, og
    3. Behandling med aspirin 81 mg dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intolerance eller kontraindikation over for cangrelor eller prasugrel eller nogen af ​​ingredienserne i den respektive formulering.
  2. Enhver trombocythæmmende medicin (bortset fra aspirin) eller antikoagulerende medicin inden for de foregående 30 dage.
  3. Akut koronarsyndrom inden for de foregående 12 måneder.
  4. Anamnese med blødende diatese eller kendt koagulopati såsom; nedsat hæmostase; kendt international normaliseret ratio (INR) >1,5; tidligere eller nuværende blødningsforstyrrelser (herunder medfødte blødningslidelser, såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili), erhvervede blødningslidelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningslidelser; trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000/mikroliter [µL]), eller historie med trombocytopeni eller neutropeni forbundet med clopidogrel.
  5. Anæmi (for eksempel hæmatokrit mindre end 35%).
  6. Tidligere slagtilfælde (enhver type), tidligere cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniel aneurisme; nylig (<1 måned) traume eller større operation (inklusive bypass-operation).
  7. Kendt eller mistænkt graviditet, eller ammende hunner.
  8. Kendt alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 milliliter [ml]/min).
  9. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  10. Moderat eller svær leverinsufficiens efter Investigators skøn (forhøjede leverfunktionsprøver).
  11. Manglende evne til at sluge oral medicin på tidspunktet for randomisering.
  12. Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der påvirker et større organsystem, inklusive, men ikke begrænset til, gastrointestinal, nyre, lever, endokrinologisk, broncho-pulmonal, neurologisk eller metabolisk sygdom.
  13. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre farmakokinetikken, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (hvis relevant).
  14. Behandling med andre forsøgslægemidler eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for administration af lægemidlet eller planlagt brug af forsøgslægemidler eller -udstyr.
  15. Deltagere, der af en eller anden grund anses for at være upassende til denne undersøgelse, herunder deltagere, som ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren.
  16. Deltageren er investigator eller hans/hendes stedfortræder, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  17. Aktiv patologisk blødning eller en historie med forbigående iskæmisk anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prasugrel 30 min efter Cangrelor
Prasugrel 60 milligram (mg) administreret oralt 30 minutter efter seponering af cangrelor-infusion på dag 1 (2,5 timer [timer] efter påbegyndelse af cangrelor-infusion).
Medicin: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administreret som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i 2 timer på dag 1.
Medicin: Prasugrel
Prasugrel 60 mg enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel Inden for 5 Min Efter Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administreret oralt inden for 5 minutter efter seponering af cangrelor-infusionen på dag 1 (2 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion).
Medicin: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administreret som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i 2 timer på dag 1.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel 1,5 time under Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administreret oralt 1,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion på dag 1.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administreret som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i 2 timer på dag 1.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg enkelt oral dosis
EKSPERIMENTEL: Clopidogrel 1 time under Cangrelor
Clopidogrel 600 mg administreret oralt 1 time efter påbegyndelse af cangrelor-infusion på dag 1.
Medicin: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administreret som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, efterfulgt af 4 µg/kg/min infusion i 2 timer på dag 1.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af trombocythæmmende virkning efter overgang fra Cangrelor til Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med virkning observeret med Prasugrel eller Clopidogrel alene
Tidsramme: Dag 1 5,5 eller 6 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for prasugrel eller clopidogrel blev valgt til sammenligning og udpeget 6 eller 5,5 timer efter administrationen af ​​prasugrel eller clopidogrel som reference for virkningen af ​​det orale lægemiddel. Blodpladefunktion blev vurderet ved anvendelse af lystransmittansaggregometri (LTA). LTA måler aggregering eller tværbinding af blodplader med fibrinogen og kræver aktivering af blodplader plus binding af fibrinogen. Omfanget af aggregering blev udtrykt som % aggregering som respons på 20 mikromolær (μM) adenosindiphosphat (ADP) efter 300 sekunder (sek.) (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1 5,5 eller 6 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Omfanget af bevarelse af trombocythæmmende virkning af Cangrelor-behandling efter Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 1 kl. 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 kl. 1,75 og 2 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for cangrelor blev valgt til sammenligning og udpeget som administrationstiden for prasugrel 60 mg eller clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 eller 1 time). Blodpladefunktion blev vurderet under anvendelse af LTA. LTA måler aggregering eller tværbinding af blodplader med fibrinogen og kræver aktivering af blodplader plus binding af fibrinogen. Omfanget af aggregering blev undersøgt ved hjælp af LTA og udtrykt som % aggregering som respons på 20 μM ADP ved 300 sekunder (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1 kl. 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 kl. 1,75 og 2 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af bevarelse af trombocythæmmende virkning efter overgang fra Cangrelor til Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med virkning observeret med Prasugrel eller Clopidogrel alene bestemt af VerifyNow P2Y12-analyse
Tidsramme: Dag 1 5,5 eller 6 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for prasugrel eller clopidogrel blev valgt til sammenligning og udpeget 6 eller 5,5 timer efter administrationen af ​​prasugrel eller clopidogrel som reference for virkningen af ​​det orale lægemiddel. Blodpladefunktionen blev vurderet ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen måler aggregering eller tværbinding af blodplader med fibrinogen og kræver aktivering af blodplader plus binding af fibrinogen. Omfanget af aggregering blev vurderet ved blodpladereaktionsenheder (PRU), bestemt ved VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen er designet til direkte at måle virkningerne af lægemidler på P2Y12-receptoren ved at bruge prostaglandin E1 ud over ADP til at øge intrablodpladecyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). Blodpladereaktivitet blev udtrykt i PRU.
Dag 1 5,5 eller 6 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Omfanget af bevarelse af trombocythæmmende virkning af Cangrelor-behandling efter Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene bestemt af VerifyNow P2Y12-analyse
Tidsramme: Dag 1 kl. 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 kl. 1,75 og 2 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Et referencepunkt for cangrelor blev valgt til sammenligning og udpeget som administrationstiden for prasugrel 60 mg eller clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 eller 1 time). Blodpladefunktionen blev vurderet ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen måler aggregering eller tværbinding af blodplader med fibrinogen og kræver aktivering af blodplader plus binding af fibrinogen. Omfanget af aggregering blev vurderet af PRU, bestemt ved VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-assayet er designet til direkte at måle virkningerne af lægemidler på P2Y12-receptoren ved at bruge prostaglandin E1 ud over ADP til at øge intrablodplade-cAMP. Blodpladereaktivitet blev udtrykt i PRU.
Dag 1 kl. 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer efter administration af prasugrel eller clopidogrel (reference) og dag 1 kl. 1,75 og 2 timer efter påbegyndelse af cangrelor-infusion
Blødningsbegivenheder i overensstemmelse med GUSTO-skalaen
Tidsramme: Screening gennem opfølgningsperioden (5 til 7 dage efter dag 1)

Blødning blev vurderet ved historie, fysisk undersøgelse og fuldstændig blodtælling (CBC), som blev udført på undersøgelsesdag 1. Rapporter om blødning skulle evalueres ved udførelse af en CBC. Deltagerne blev vurderet for blødningshændelser i overensstemmelse med Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-skalaen.

Sværhedsgraden af ​​blødningshændelser ved GUSTO-kriterier er defineret som følgende:

  • Alvorlig/livstruende: dødelig, intrakraniel blødning, eller hvis hæmodynamisk kompromittering resulterer
  • Moderat: Transfusion påkrævet
  • Mild: ingen transfusion eller hæmodynamisk kompromittering

En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Screening gennem opfølgningsperioden (5 til 7 dage efter dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (SKØN)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDCO-CAN-13-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner