Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di transizione da Cangrelor a Clopidogrel o Prasugrel (BRIDGE)

12 febbraio 2020 aggiornato da: The Medicines Company

Uno studio sulla transizione da Cangrelor a Clopidogrel o Prasugrel in pazienti con malattia coronarica.

Ci sono due obiettivi separati in questo studio:

  1. Per dimostrare il profilo farmacodinamico (PD) quando i partecipanti trattati con cangrelor passano a prasugrel orale 60 mg somministrato 30 minuti (min) dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor
  2. Per dimostrare il profilo PD quando i partecipanti trattati con cangrelor sono passati a clopidogrel orale 600 mg somministrato durante o immediatamente dopo l'infusione di cangrelor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore o uguale a 18 e inferiore a 75 anni di età, di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.

  2. CAD stabile definito dai seguenti criteri:

    1. Pregresso infarto miocardico definito dal ricovero in ospedale con aumento dei marker di lesione o presenza di onde Q patologiche su almeno 2 derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue.

      O

    2. Precedente rivascolarizzazione mediante intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico e
    3. Trattamento con aspirina 81 mg al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o controindicazione nota a cangrelor o prasugrel o a qualsiasi ingrediente della rispettiva formulazione.
  2. Qualsiasi farmaco antipiastrinico (diverso dall'aspirina) o anticoagulante nei 30 giorni precedenti.
  3. Sindrome coronarica acuta nei 12 mesi precedenti.
  4. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota come; emostasi compromessa; rapporto normalizzato internazionale noto (INR) > 1,5; disturbi emorragici passati o presenti (compresi disturbi emorragici congeniti, come la malattia di von Willebrand o l'emofilia), disturbi emorragici acquisiti e disturbi emorragici clinicamente significativi inspiegabili; trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro [μL]) o anamnesi di trombocitopenia o neutropenia associata a clopidogrel.
  5. Anemia (ad esempio, ematocrito inferiore al 35%).
  6. Precedente ictus (qualsiasi tipo), precedente malformazione arterovenosa cerebrale o aneurisma intracranico; trauma recente (<1 mese) o intervento chirurgico maggiore (incluso intervento chirurgico di bypass).
  7. Gravidanza nota o sospetta o femmine in allattamento.
  8. Insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 millilitri [ml]/min).
  9. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  10. Compromissione epatica moderata o grave a discrezione dello sperimentatore (aumento dei test di funzionalità epatica).
  11. Incapacità di deglutire farmaci per via orale al momento della randomizzazione.
  12. Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che colpisce un sistema di organi principali, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrinologiche, bronco-polmonari, neurologiche o metaboliche.
  13. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la farmacocinetica, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio (se applicabile).
  14. Trattamento con altri medicinali o dispositivi sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco o uso pianificato di medicinali o dispositivi sperimentali.
  15. - Partecipanti che, per qualsiasi motivo, sono ritenuti dallo sperimentatore inappropriati per questo studio, compresi i partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore.
  16. Il Partecipante è lo Sperimentatore o il suo sostituto, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
  17. Sanguinamento patologico attivo o anamnesi di attacco ischemico transitorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prasugrel 30 minuti dopo Cangrelor
Prasugrel 60 milligrammi (mg) somministrato per via orale 30 minuti dopo l'interruzione dell'infusione di cangrelor il giorno 1 (2,5 ore [ore] dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor).
Droga: Cangrelor
Cangrelor per via endovenosa (IV) somministrato come bolo di 30 microgrammi (µg)/chilogrammo (kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per 2 ore il Giorno 1.
Droga: Prasugrel
Prasugrel 60 mg in singola dose orale
SPERIMENTALE: Clopidogrel entro 5 minuti dopo Cangrelor
Clopidogrel 600 mg somministrato per via orale entro 5 minuti dall'interruzione dell'infusione di cangrelor il giorno 1 (2 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor).
Droga: Cangrelor
Cangrelor per via endovenosa (IV) somministrato come bolo di 30 microgrammi (µg)/chilogrammo (kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per 2 ore il Giorno 1.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg in singola dose orale
SPERIMENTALE: Clopidogrel 1,5 ore durante Cangrelor
Clopidogrel 600 mg somministrato per via orale 1,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor il giorno 1.
Droga: Cangrelor
Cangrelor per via endovenosa (IV) somministrato come bolo di 30 microgrammi (µg)/chilogrammo (kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per 2 ore il Giorno 1.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg in singola dose orale
SPERIMENTALE: Clopidogrel 1 ora durante Cangrelor
Clopidogrel 600 mg somministrato per via orale 1 ora dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor il giorno 1.
Droga: Cangrelor
Cangrelor per via endovenosa (IV) somministrato come bolo di 30 microgrammi (µg)/chilogrammo (kg), seguito da un'infusione di 4 µg/kg/min per 2 ore il Giorno 1.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg in singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio piastrinico dopo la transizione da Cangrelor a Prasugrel o Clopidogrel rispetto all'effetto osservato con Prasugrel o Clopidogrel da soli
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5,5 o 6 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Un punto di riferimento per prasugrel o clopidogrel è stato scelto per il confronto e designato a 6 o 5,5 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel come riferimento per l'effetto del farmaco orale. La funzione piastrinica è stata valutata utilizzando l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA). LTA misura l'aggregazione o la reticolazione delle piastrine da parte del fibrinogeno e richiede l'attivazione delle piastrine più il legame del fibrinogeno. L'entità dell'aggregazione è stata espressa come % di aggregazione in risposta a 20 micromolari (μM) di adenosina difosfato (ADP) a 300 secondi (sec) (risposta di aggregazione finale/terminale).
Giorno 1 a 5,5 o 6 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio piastrinico del trattamento con Cangrelor dopo prasugrel o clopidogrel rispetto al trattamento con Cangrelor da solo
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1, 1,5, 2 o 2,5 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 1,75 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Un punto di riferimento per cangrelor è stato scelto per il confronto e designato come tempo di somministrazione di prasugrel 60 mg o clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 o 1 ora). La funzione piastrinica è stata valutata mediante LTA. LTA misura l'aggregazione o la reticolazione delle piastrine da parte del fibrinogeno e richiede l'attivazione delle piastrine più il legame del fibrinogeno. L'entità dell'aggregazione è stata esaminata utilizzando LTA ed espressa come% di aggregazione in risposta a 20 μM di ADP a 300 sec (risposta di aggregazione finale/terminale).
Giorno 1 a 1, 1,5, 2 o 2,5 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 1,75 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di conservazione dell'effetto di inibizione piastrinica dopo la transizione da Cangrelor a Prasugrel o Clopidogrel rispetto all'effetto osservato con Prasugrel o Clopidogrel da soli determinato dal test VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: Giorno 1 a 5,5 o 6 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Un punto di riferimento per prasugrel o clopidogrel è stato scelto per il confronto e designato a 6 o 5,5 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel come riferimento per l'effetto del farmaco orale. La funzione piastrinica è stata valutata utilizzando il test VerifyNow P2Y12. Il test VerifyNow P2Y12 misura l'aggregazione o la reticolazione delle piastrine mediante il fibrinogeno e richiede l'attivazione delle piastrine più il legame del fibrinogeno. Il grado di aggregazione è stato valutato mediante unità di reazione piastrinica (PRU), determinate mediante il test VerifyNow P2Y12. Il test VerifyNow P2Y12 è progettato per misurare direttamente gli effetti dei farmaci sul recettore P2Y12, utilizzando la prostaglandina E1 in aggiunta all'ADP per aumentare l'adenosina monofosfato ciclico intrapiastrinico (cAMP). La reattività piastrinica è stata espressa in PRU.
Giorno 1 a 5,5 o 6 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 e 5,5 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Grado di conservazione dell'effetto inibitorio piastrinico del trattamento con Cangrelor dopo Prasugrel o Clopidogrel rispetto al trattamento con Cangrelor da solo determinato dal test VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: Giorno 1 a 1, 1,5, 2 o 2,5 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 1,75 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Un punto di riferimento per cangrelor è stato scelto per il confronto e designato come tempo di somministrazione di prasugrel 60 mg o clopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 o 1 ora). La funzione piastrinica è stata valutata utilizzando il test VerifyNow P2Y12. Il test VerifyNow P2Y12 misura l'aggregazione o la reticolazione delle piastrine mediante il fibrinogeno e richiede l'attivazione delle piastrine più il legame del fibrinogeno. L'entità dell'aggregazione è stata valutata mediante PRU, determinata mediante il test VerifyNow P2Y12. Il test VerifyNow P2Y12 è progettato per misurare direttamente gli effetti dei farmaci sul recettore P2Y12, utilizzando la prostaglandina E1 in aggiunta all'ADP per aumentare il cAMP intrapiastrinico. La reattività piastrinica è stata espressa in PRU.
Giorno 1 a 1, 1,5, 2 o 2,5 ore dopo la somministrazione di prasugrel o clopidogrel (riferimento) e Giorno 1 a 1,75 e 2 ore dopo l'inizio dell'infusione di cangrelor
Eventi di sanguinamento secondo la scala GUSTO
Lasso di tempo: Screening durante il periodo di follow-up (da 5 a 7 giorni dopo il giorno 1)

Il sanguinamento è stato valutato mediante anamnesi, esame fisico ed emocromo completo (CBC) eseguito il giorno 1 dello studio. Le segnalazioni di sanguinamento dovevano essere valutate mediante l'esecuzione di un CBC. I partecipanti sono stati valutati per gli eventi di sanguinamento in conformità con la scala GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries).

La gravità degli eventi emorragici secondo i criteri GUSTO è definita come segue:

  • Grave/pericoloso per la vita: fatale, emorragia intracranica o in caso di compromissione emodinamica
  • Moderato: trasfusione necessaria
  • Lieve: nessuna trasfusione o compromissione emodinamica

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Screening durante il periodo di follow-up (da 5 a 7 giorni dopo il giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-CAN-13-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cangrelor

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi