カングレロールからクロピドグレルまたはプラスグレルへの移行試験 (BRIDGE)
2020年2月12日 更新者：The Medicines Company
冠動脈疾患患者におけるカングレロールからクロピドグレルまたはプラスグレルへの移行に関する研究。
この調査には 2 つの個別の目的があります。
- カングレロルで治療された参加者が、カングレロル注入が中止されてから30分後に経口プラスグレル60mgに切り替えられた場合の薬力学的（PD）プロファイルを実証する
- カングレロールで治療された参加者が、カングレロールの注入中または注入直後に経口クロピドグレル 600 mg に切り替えられた場合の PD プロファイルを実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別、人種を問わず、18 歳以上 75 歳未満。
次の基準で定義された安定した CAD:
-入院により定義される以前の心筋梗塞 損傷のマーカーの上昇、または少なくとも2つの連続した心電図（ECG）リードでの病理学的Q波の存在。
また
- -経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植による以前の血行再建術、および
- 毎日81mgのアスピリンによる治療。
除外基準:
- -カングレロールまたはプラスグレル、またはそれぞれの製剤の成分に対する既知の不耐性または禁忌。
- -過去30日以内の抗血小板薬（アスピリン以外）または抗凝固薬。
- -過去12か月以内の急性冠症候群。
- -出血素因または既知の凝固障害の病歴。止血障害;既知の国際正規化比率 (INR) > 1.5;過去または現在の出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病または血友病などの先天性出血性疾患を含む）、後天性出血性疾患、および原因不明の臨床的に重大な出血性疾患;血小板減少症（血小板数が100,000 /マイクロリットル[μL]未満）、またはクロピドグレルに関連する血小板減少症または好中球減少症の病歴。
- 貧血 (たとえば、ヘマトクリットが 35% 未満)。
- -以前の脳卒中（任意のタイプ）、以前の脳動静脈奇形または頭蓋内動脈瘤;最近（1か月未満）の外傷または大手術（バイパス手術を含む）。
- 妊娠中または妊娠の疑いがある、または授乳中の女性。
- -既知の重度の腎不全（糸球体濾過率が30ミリリットル[mL] /分未満）。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -治験責任医師の裁量による中等度または重度の肝障害（肝機能検査の上昇）。
- -無作為化時に経口薬を飲み込めない。
- 胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、気管支肺、神経、または代謝疾患を含むがこれらに限定されない、主要な臓器系に影響を与える臨床的に重要な疾患または状態。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の薬物動態、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（該当する場合）。
- -30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬またはデバイスによる治療 薬物の投与前、または治験薬またはデバイスの計画された使用。
- -何らかの理由で、治験責任医師がこの研究に不適切であると見なした参加者には、治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない参加者が含まれます。
- 参加者は、治験責任医師またはその代理人、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚です。
- -アクティブな病理学的出血、または一過性脳虚血発作の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル カングレロールの30分後
プラスグレル 60 ミリグラム (mg) は、1 日目のカングレロル点滴中止の 30 分後 (カングレロル点滴開始の 2.5 時間後) に経口投与されました。
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カングレロールを 30 マイクログラム (µg)/キログラム (kg) のボーラスとして静脈内 (IV) 投与し、続いて 1 日目に 4 µg/kg/分を 2 時間注入します。
プラスグレル 60mg 単回経口投与
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実験的：カングレロール投与後5分以内のクロピドグレル
1日目のカングレロール注入中止後5分以内にクロピドグレル600mgを経口投与（カングレロール注入開始から2時間後）。
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カングレロールを 30 マイクログラム (µg)/キログラム (kg) のボーラスとして静脈内 (IV) 投与し、続いて 1 日目に 4 µg/kg/分を 2 時間注入します。
クロピドグレル 600mg 単回経口投与
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実験的：カングレロール中のクロピドグレル1.5時間
1日目のカングレロール点滴開始から1.5時間後にクロピドグレル600mgを経口投与。
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カングレロールを 30 マイクログラム (µg)/キログラム (kg) のボーラスとして静脈内 (IV) 投与し、続いて 1 日目に 4 µg/kg/分を 2 時間注入します。
クロピドグレル 600mg 単回経口投与
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実験的：カングレロール中のクロピドグレル1時間
1日目のカングレロール点滴開始から1時間後にクロピドグレル600mgを経口投与。
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カングレロールを 30 マイクログラム (µg)/キログラム (kg) のボーラスとして静脈内 (IV) 投与し、続いて 1 日目に 4 µg/kg/分を 2 時間注入します。
クロピドグレル 600mg 単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラスグレルまたはクロピドグレル単独で観察された効果と比較した、カングレロールからプラスグレルまたはクロピドグレルへの移行後の血小板阻害効果の維持の程度
時間枠：プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 5.5 または 6 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 2.25、2.5、2.75、3、4、および 5.5 時間後の 1 日目
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プラスグレルまたはクロピドグレルの基準点を比較のために選択し、プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 6 または 5.5 時間に、経口薬の効果の基準として指定しました。
血小板機能は、光透過凝集法 (LTA) を使用して評価されました。
LTA は、フィブリノーゲンによる血小板の凝集または架橋を測定し、血小板の活性化とフィブリノーゲンの結合を必要とします。
凝集の程度は、300 秒 (秒) で 20 マイクロモル (μM) のアデノシン二リン酸 (ADP) に応答した凝集 % として表されました (最終/最終凝集応答)。
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プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 5.5 または 6 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 2.25、2.5、2.75、3、4、および 5.5 時間後の 1 日目
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カングレロール単独での治療と比較した、プラスグレルまたはクロピドグレル後のカングレロール治療の血小板阻害効果の維持の程度
時間枠：プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 1、1.5、2、または 2.5 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 1.75 時間後および 2 時間後の 1 日目
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カングレロールの基準点を比較のために選択し、プラスグレル 60 mg またはクロピドグレル 600 mg の投与時間 (2.5、2、1.5、または 1 時間) として指定しました。
血小板機能は、LTA を使用して評価されました。
LTA は、フィブリノーゲンによる血小板の凝集または架橋を測定し、血小板の活性化とフィブリノーゲンの結合を必要とします。
凝集の程度を LTA を使用して調べ、300 秒で 20 μM ADP に応答した凝集 % として表しました (最終/最終凝集応答)。
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プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 1、1.5、2、または 2.5 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 1.75 時間後および 2 時間後の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNow P2Y12アッセイで測定した、プラスグレルまたはクロピドグレル単独で観察された効果と比較した、カングレロールからプラスグレルまたはクロピドグレルへの移行後の血小板阻害効果の維持の程度
時間枠：プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 5.5 または 6 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 2.25、2.5、2.75、3、4、および 5.5 時間後の 1 日目
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プラスグレルまたはクロピドグレルの基準点を比較のために選択し、プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 6 または 5.5 時間に、経口薬の効果の基準として指定しました。
血小板機能は、VerifyNow P2Y12 アッセイを使用して評価されました。
VerifyNow P2Y12 アッセイは、フィブリノーゲンによる血小板の凝集または架橋を測定し、血小板の活性化とフィブリノーゲンの結合を必要とします。
凝集の程度は、VerifyNow P2Y12 アッセイによって決定された血小板反応単位 (PRU) によって評価されました。
VerifyNow P2Y12 アッセイは、ADP に加えてプロスタグランジン E1 を使用して血小板内環状アデノシン一リン酸 (cAMP) を増加させ、P2Y12 受容体に対する薬物の効果を直接測定するように設計されています。
血小板反応性はPRUで表した。
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プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 5.5 または 6 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 2.25、2.5、2.75、3、4、および 5.5 時間後の 1 日目
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VerifyNow P2Y12アッセイによって決定された、カングレロール単独での治療と比較した、プラスグレルまたはクロピドグレル後のカングレロール治療の血小板阻害効果の維持の程度
時間枠：プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 1、1.5、2、または 2.5 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 1.75 時間後および 2 時間後の 1 日目
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カングレロールの基準点を比較のために選択し、プラスグレル 60 mg またはクロピドグレル 600 mg の投与時間 (2.5、2、1.5、または 1 時間) として指定しました。
血小板機能は、VerifyNow P2Y12 アッセイを使用して評価されました。
VerifyNow P2Y12 アッセイは、フィブリノーゲンによる血小板の凝集または架橋を測定し、血小板の活性化とフィブリノーゲンの結合を必要とします。
凝集の程度は、VerifyNow P2Y12 アッセイによって決定された PRU によって評価されました。
VerifyNow P2Y12 アッセイは、ADP に加えてプロスタグランジン E1 を使用して血小板内 cAMP を増加させ、P2Y12 受容体に対する薬物の効果を直接測定するように設計されています。
血小板反応性はPRUで表した。
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プラスグレルまたはクロピドグレルの投与後 1、1.5、2、または 2.5 時間の 1 日目 (参照)、およびカングレロール注入開始の 1.75 時間後および 2 時間後の 1 日目
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GUSTOスケールによる出血イベント
時間枠：フォローアップ期間中のスクリーニング（Day 1 から 5 ～ 7 日後）
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出血は、病歴、身体検査、および研究 1 日目に実施された全血球計算 (CBC) によって評価されました。出血の報告は、CBC の実行によって評価されました。 参加者は、閉塞した冠動脈を開くための戦略のグローバルな使用（GUSTO）スケールに従って、出血イベントについて評価されました。 GUSTO Criteriaによる出血事象の重症度は、次のように定義されています。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。 |
フォローアップ期間中のスクリーニング（Day 1 から 5 ～ 7 日後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月2日
一次修了 (実際)
2014年1月20日
研究の完了 (実際)
2014年1月20日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
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カングレルの臨床試験
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Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了