Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cangrelor til Clopidogrel eller Prasugrel Transition Study (BRIDGE)

12. februar 2020 oppdatert av: The Medicines Company

En studie av overgangen fra Cangrelor til Clopidogrel eller Prasugrel hos pasienter med koronararteriesykdom.

Det er to separate mål i denne studien:

  1. For å demonstrere den farmakodynamiske (PD) profilen når deltakere som behandles med cangrelor byttes til oral prasugrel 60 mg administrert 30 minutter (min) etter at cangrelor-infusjonen er avbrutt
  2. For å demonstrere PD-profilen når deltakere som behandles med cangrelor byttes til oral klopidogrel 600 mg administrert under eller umiddelbart etter cangrelorinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Større enn eller lik 18 og under 75 år, av begge kjønn, og av enhver rase.

  2. Stabil CAD definert av følgende kriterier:

    1. Tidligere hjerteinfarkt definert ved innleggelse på sykehus med forhøyede skademarkører eller tilstedeværelse av patologiske Q-bølger på minst 2 sammenhengende elektrokardiogram (EKG) avledninger.

      eller

    2. Tidligere revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft, og
    3. Behandling med aspirin 81 mg daglig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent intoleranse eller kontraindikasjon mot cangrelor eller prasugrel, eller noen av ingrediensene i den respektive formuleringen.
  2. Eventuelle blodplatehemmende (annet enn aspirin) eller antikoagulerende medisiner innen de siste 30 dagene.
  3. Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 12 månedene.
  4. Anamnese med blødende diatese eller kjent koagulopati som; nedsatt hemostase; kjent internasjonal normalisert ratio (INR) >1,5; tidligere eller nåværende blødningsforstyrrelser (inkludert medfødte blødningsforstyrrelser, slik som von Willebrands sykdom eller hemofili), ervervede blødningsforstyrrelser og uforklarlige klinisk signifikante blødningsforstyrrelser; trombocytopeni (blodplateantall mindre enn 100 000/mikroliter [µL]), eller historie med trombocytopeni eller nøytropeni assosiert med klopidogrel.
  5. Anemi (for eksempel hematokrit mindre enn 35%).
  6. Tidligere slag (enhver type), tidligere cerebral arteriovenøs misdannelse eller intrakraniell aneurisme; nylig (<1 måned) traumer eller større operasjoner (inkludert bypass-operasjon).
  7. Kjent eller mistenkt graviditet, eller ammende kvinner.
  8. Kjent alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 milliliter [ml]/min).
  9. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  10. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon i henhold til etterforskerens skjønn (forhøyede leverfunksjonstester).
  11. Manglende evne til å svelge oral medisin på tidspunktet for randomisering.
  12. Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som påvirker et større organsystem, inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrinologisk, bronko-pulmonal, nevrologisk eller metabolsk sykdom.
  13. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre farmakokinetikken, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet (hvis aktuelt).
  14. Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før administrering av legemidlet, eller planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr.
  15. Deltakere som av en eller annen grunn av etterforskeren anses for å være upassende for denne studien, inkludert deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.
  16. Deltakeren er etterforskeren eller hans/hennes stedfortreder, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av studien.
  17. Aktiv patologisk blødning, eller en historie med forbigående iskemisk angrep.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prasugrel 30 min etter Cangrelor
Prasugrel 60 milligram (mg) administrert oralt 30 minutter etter seponering av cangrelorinfusjon på dag 1 (2,5 timer [timer] etter oppstart av cangrelorinfusjon).
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administrert som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i 2 timer på dag 1.
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel 60 mg enkelt oral dose
EKSPERIMENTELL: Klopidogrel innen 5 minutter etter Cangrelor
Klopidogrel 600 mg administrert oralt innen 5 minutter etter seponering av cangrelorinfusjonen på dag 1 (2 timer etter oppstart av cangrelorinfusjonen).
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administrert som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i 2 timer på dag 1.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg oral enkeltdose
EKSPERIMENTELL: Clopidogrel 1,5 timer under Cangrelor
Klopidogrel 600 mg administrert oralt 1,5 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon på dag 1.
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administrert som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i 2 timer på dag 1.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg oral enkeltdose
EKSPERIMENTELL: Clopidogrel 1 time under Cangrelor
Klopidogrel 600 mg administrert oralt 1 time etter oppstart av cangrelorinfusjon på dag 1.
Legemiddel: Cangrelor
Cangrelor intravenøst ​​(IV) administrert som en 30 mikrogram (µg)/kilogram (kg) bolus, etterfulgt av 4 µg/kg/min infusjon i 2 timer på dag 1.
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 600 mg oral enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av bevaring av blodplatehemmende effekt etter overgang fra Cangrelor til Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med effekt observert med Prasugrel eller Clopidogrel alene
Tidsramme: Dag 1 5,5 eller 6 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer etter initiering av cangrelor-infusjon
Et referansepunkt for prasugrel eller klopidogrel ble valgt for sammenligning og angitt 6 eller 5,5 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel som referanse for effekten av det orale legemidlet. Blodplatefunksjonen ble vurdert ved bruk av lystransmittansaggregometri (LTA). LTA måler aggregering eller tverrbinding av blodplater med fibrinogen og krever aktivering av blodplater pluss binding av fibrinogen. Graden av aggregering ble uttrykt som % aggregering som respons på 20 mikromolar (μM) adenosindifosfat (ADP) ved 300 sekunder (sek) (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1 5,5 eller 6 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer etter initiering av cangrelor-infusjon
Omfang av bevaring av blodplatehemmende effekt av Cangrelor-behandling etter Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene
Tidsramme: Dag 1 ved 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 ved 1,75 og 2 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Et referansepunkt for cangrelor ble valgt for sammenligning og angitt som administrasjonstiden for prasugrel 60 mg eller klopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 eller 1 timer). Blodplatefunksjonen ble vurdert ved bruk av LTA. LTA måler aggregering eller tverrbinding av blodplater med fibrinogen og krever aktivering av blodplater pluss binding av fibrinogen. Graden av aggregering ble undersøkt ved bruk av LTA og uttrykt som % aggregering som respons på 20 μM ADP ved 300 sek (endelig/terminal aggregeringsrespons).
Dag 1 ved 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 ved 1,75 og 2 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av bevaring av blodplatehemmende effekt etter overgang fra Cangrelor til Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med effekt observert med Prasugrel eller Clopidogrel alene bestemt av VerifyNow P2Y12-analyse
Tidsramme: Dag 1 5,5 eller 6 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer etter initiering av cangrelor-infusjon
Et referansepunkt for prasugrel eller klopidogrel ble valgt for sammenligning og angitt 6 eller 5,5 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel som referanse for effekten av det orale legemidlet. Blodplatefunksjonen ble vurdert ved å bruke VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen måler aggregering eller tverrbinding av blodplater med fibrinogen og krever aktivering av blodplater pluss binding av fibrinogen. Graden av aggregering ble vurdert ved hjelp av blodplatereaksjonsenheter (PRU), bestemt ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen er designet for å måle effekten av legemidler på P2Y12-reseptoren direkte, ved å bruke prostaglandin E1 i tillegg til ADP for å øke intraplatelet syklisk adenosinmonofosfat (cAMP). Blodplatereaktivitet ble uttrykt i PRU.
Dag 1 5,5 eller 6 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 2,25, 2,5, 2,75, 3, 4 og 5,5 timer etter initiering av cangrelor-infusjon
Omfang av bevaring av blodplatehemmende effekt av Cangrelor-behandling etter Prasugrel eller Clopidogrel sammenlignet med behandling med Cangrelor alene bestemt av VerifyNow P2Y12-analyse
Tidsramme: Dag 1 ved 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 ved 1,75 og 2 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Et referansepunkt for cangrelor ble valgt for sammenligning og angitt som administrasjonstiden for prasugrel 60 mg eller klopidogrel 600 mg (2,5, 2, 1,5 eller 1 timer). Blodplatefunksjonen ble vurdert ved å bruke VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen måler aggregering eller tverrbinding av blodplater med fibrinogen og krever aktivering av blodplater pluss binding av fibrinogen. Graden av aggregering ble vurdert av PRU, bestemt av VerifyNow P2Y12-analysen. VerifyNow P2Y12-analysen er designet for å direkte måle effekten av medikamenter på P2Y12-reseptoren, ved å bruke prostaglandin E1 i tillegg til ADP for å øke intraplatelet cAMP. Blodplatereaktivitet ble uttrykt i PRU.
Dag 1 ved 1, 1,5, 2 eller 2,5 timer etter administrering av prasugrel eller klopidogrel (referanse) og dag 1 ved 1,75 og 2 timer etter oppstart av cangrelorinfusjon
Blødningshendelser i samsvar med GUSTO-skalaen
Tidsramme: Screening gjennom oppfølgingsperioden (5 til 7 dager etter dag 1)

Blødning ble vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse og fullstendig blodtelling (CBC) som ble utført på studiedag 1. Rapporter om blødning skulle evalueres ved å utføre en CBC. Deltakerne ble vurdert for blødningshendelser i henhold til Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries (GUSTO)-skalaen.

Alvorlighetsgraden av blødningshendelser av GUSTO-kriteriene er definert som følgende:

  • Alvorlig/livstruende: dødelig, intrakraniell blødning, eller hvis hemodynamisk kompromittering resulterer
  • Moderat: transfusjon nødvendig
  • Mild: ingen transfusjon eller hemodynamisk kompromiss

Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Screening gjennom oppfølgingsperioden (5 til 7 dager etter dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Medicines Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDCO-CAN-13-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom (CAD)

Kliniske studier på Cangrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere